Une chose sur laquelle nous pouvons tous être d'accord

Indépendamment de la race, de la religion ou du statut socio-économique, une chose sur laquelle la plupart, sinon la totalité, les Américains peuvent s'entendre est que nous sommes fatigués de la pandémie et des retombées économiques, sanitaires et politiques que nous en avons collectivement éprouvées.

Et bien qu'il puisse y avoir un désaccord sur la meilleure façon d'aborder la pandémie, il est généralement admis qu'un vaccin COVID-19 sûr et efficace qui peut être fabriqué et distribué à grande échelle est une étape cruciale vers la reprise économique.

Même pour les personnes travaillant dans les secteurs des sciences de la vie et des soins de santé, il est de plus en plus difficile de suivre le rythme des développements scientifiques, des positions politiques et de la rhétorique politique autour d'un vaccin potentiel. Ci-dessous, nous décrivons certaines des dernières nouvelles et développements concernant les candidats vaccins et leur position.

Qui conduit et où allons-nous?

Les scientifiques ont travaillé à un rythme effréné pour raccourcir le cycle de développement du vaccin de plusieurs années à plusieurs mois afin de mettre un vaccin COVID-19 sur le marché. Avec plus de 190 vaccins de ce type en développement, plusieurs sont en tête du peloton. Voici les dernières nouvelles sur ces efforts, au 15 octobre:

  • Il existe 11 vaccins dans le monde qui sont soit en essais cliniques de phase 3, soit qui ont reçu une autorisation d'urgence dans un nombre limité de pays pour administrer des vaccins à des groupes spécifiques, tels que les agents de santé.
  • Il y a quatre vaccins dans les essais de phase 3 pour une utilisation chez les adultes de plus de 18 ans aux États-Unis. Les sociétés développant ces quatre vaccins sont AstraZeneca, Johnson & Johnson, Moderna et Pfizer.
  • L’essai du vaccin d’AstraZeneca est suspendu aux États-Unis depuis le 8 septembre en raison d’une maladie inexpliquée identifiée dans le volet britannique de son essai clinique. L'étude a depuis repris au Royaume-Uni mais pas aux États-Unis.
  • Le 12 octobre, Pfizer a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration pour inscrire des enfants de 12 ans et plus à son essai clinique. Pfizer est le premier et le seul développeur de vaccins aux États-Unis à tester un vaccin COVID-19 sur des enfants. Ceci est considéré comme une étape cruciale pour protéger l'ensemble de la population et soutenir un retour à l'école, pas seulement un retour au travail.
  • Aucun vaccin candidat n'a été soumis à la FDA pour une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).

Que doit-il se passer pour qu'un vaccin soit approuvé?

  • Dans le cadre du processus d’approbation des médicaments en quatre phases de la FDA, les essais de phase 3 portent sur plusieurs milliers de patients, dont une partie reçoit le vaccin candidat et une partie reçoit un placebo (chacun appelé «bras» de l’étude).
  • Ces patients sont suivis au fil du temps dans le but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin.
  • Les scientifiques et les régulateurs déterminent la sécurité par la survenue de tout effet secondaire indésirable. Ils déterminent l'efficacité en fonction de la proportion d'infections entre les bras placebo et vaccin de l'essai. En général, le nombre de cas positifs nécessaires pour évaluer l'efficacité se situe entre 50 et 100.
  • Les chercheurs accumulent et évaluent les résultats, puis déterminent s'il existe suffisamment de données pour soumettre le vaccin à la FDA pour approbation. Dans le cas d'un vaccin COVID-19, les sociétés pharmaceutiques devraient demander une EUA afin de pouvoir commencer la distribution d'urgence pendant la pandémie tout en poursuivant l'étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme.

Cette dernière étape de l'obtention d'une autorisation d'utilisation d'urgence a été le principal point d'éclair politique de ces derniers mois.

Clarté de la FDA

Dans des directives publiées début octobre par la FDA sur les demandes EUA pour les vaccins COVID-19, l'agence a conseillé aux développeurs de vaccins de rapporter les données cliniques dans un délai médian de deux mois après l'administration du dernier traitement vaccinal de leur essai. Compte tenu du délai de début de la plupart des essais de phase 3, cela signifie qu'il est probable que les entreprises ne seront pas en mesure de soumettre les données requises pour l'EUA avant les élections du 3 novembre.

La Maison Blanche a d'abord repoussé les directives, «craignant que les critères retardent l'autorisation d'un vaccin, vraisemblablement au-delà des élections du 3 novembre», mais a finalement approuvé les normes, a rapporté le Washington Post.

L'agence a également déclaré qu'un conseil consultatif de la FDA responsable de l'examen et de l'évaluation des vaccins pour approbation tiendra une session le 22 octobre qui ne couvrira que des questions générales telles que le niveau d'efficacité qui devrait être requis pour approbation et comment ils évalueront la sécurité. Aucun vaccin ou EUA spécifique ne sera discuté, a indiqué l'agence.

La question qui retient le plus l'attention est la suggestion de la FDA sur la quantité de données que les développeurs de vaccins devront présenter et sur quelle période de temps. En termes pratiques, la FDA suggère que les participants à l'essai soient surveillés pendant une moyenne de deux mois après leur dernière injection. Selon certaines hypothèses de base selon lesquelles un essai avait un recrutement relativement constant au fil du temps et que la médiane se rapprochait de la moyenne ou de la moyenne, si une entreprise souhaitait soumettre des données le 30 octobre, environ la moitié des participants auraient dû recevoir leur dernière injection. avant le 30 août.

Nous savons également que la plupart des essais de phase 3 n'ont été annoncés qu'en juillet ou août, et que deux des principaux vaccins candidats nécessitent deux injections, espacées de 28 jours. Cela signifie que les résultats ne seront probablement pas soumis à l'EUA avant novembre ou décembre au plus tôt.

Messagerie des développeurs de vaccins

Nous croyons qu'il est important de mettre la rhétorique de côté et de se concentrer sur les communications réelles des dirigeants des principaux acteurs dans le développement et l'examen de ces vaccins candidats critiques. Voici quelques-uns de ce que ces dirigeants ont dit:

  • «Je ne peux pas prédire exactement quand, ni même si notre vaccin sera approuvé par la FDA pour distribution au public. Mais je sais que le monde sera plus sûr si nous cessons de parler de l’administration des vaccins en termes politiques et que nous nous concentrons plutôt sur une évaluation scientifique indépendante rigoureuse et un processus d’approbation indépendant robuste. » – Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer, dans une lettre ouverte aux collègues américains, 1er octobre.
  • « Nov. C'est le moment où nous aurons suffisamment de données de sécurité pour pouvoir les mettre dans un fichier EUA que nous enverrions à la FDA. » – Stephane Bancel, PDG de Moderna, lors d'une conférence du Financial Times, 30 septembre.
  • Le 23 septembre, Johnson & Johnson est devenu le dernier développeur de vaccins à commencer les essais de phase 3. Le directeur scientifique, le Dr Paul Stoffels, a déclaré que la société pourrait être en mesure de déterminer d'ici la fin de l'année si le vaccin est sûr et efficace. Le 12 octobre, la société a annoncé qu'elle suspendrait son essai en raison d'une «maladie inexpliquée chez un participant à l'étude». Bien que cela ne soit pas inhabituel dans les études de ce type, cela prolonge la date d'achèvement de l'essai.
  • «Le seul message d’apprentissage auquel nous sommes arrivés… était de recommander aux entreprises que nous soutenons (via l’opération Warp Speed) que s’ils parviennent à démontrer l’efficacité (de leur vaccin) alors qu’il n’y a pas de doses de vaccin disponibles à l’échelle industrielle… capables de vacciner au moins une fraction pertinente de la population, qu'ils devraient s'abstenir ou au moins envisager de s'abstenir de déposer une demande d'EUA », Dr Moncef Slaoui, chef scientifique de l'opération Warp Speed ​​du gouvernement fédéral, lors d'un symposium sur les vaccins organisé par Johns Hopkins University et l'Université de Washington le 6 octobre.

Qu'est-ce-que tout cela veut dire?

Résumer:

  • Il y a quatre vaccins dans les essais américains de stade avancé. Deux d'entre eux sont suspendus, et les deux autres devraient faire une demande d'EUA d'ici la fin de l'année.
  • La communauté scientifique et les organismes de réglementation s’engagent à prouver l’innocuité et l’efficacité de tout vaccin, ainsi que la capacité d’une entreprise à fabriquer des quantités suffisantes pour les distribuer aux segments les plus à risque de la population.
  • La récente pause de plusieurs essais cliniques pour les vaccins et les thérapies est un signe que les processus de surveillance et d'examen fonctionnent.
  • Le gouvernement fédéral travaille avec les gouvernements des États pour élaborer des plans détaillés de distribution des vaccins à mesure qu'ils deviennent disponibles. Ces groupes abordent les questions de la hiérarchisation des doses entre les différents groupes, la logistique de la distribution des vaccins dans tout le pays et la planification de la manière de vacciner des millions de résidents.
  • Même si l'approbation n'est accordée qu'en 2021, ce serait toujours le cycle de développement de vaccins le plus rapide de tous les temps, et plusieurs vaccins pourraient recevoir une autorisation.

Ce dernier point ne doit pas être sous-évalué, car il est vraiment étonnant de voir à quelle vitesse la communauté scientifique mondiale a réagi à la pandémie. Aussi dévastatrice et tragique que soit cette pandémie, nos professionnels des sciences de la vie prouvent qu'ils peuvent relever le défi grâce à leur travail sur les thérapies, les kits de test, l'équipement médical, les équipements de protection individuelle et d'autres fournitures qui ont été cruciales pour soutenir la santé et sécurité de la communauté. Un vaccin, chaque fois qu'il est finalisé, ne ferait qu'ajouter à cette liste de réalisations.

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