Des échantillons de sang provenant d'une étude de vaccination Covid-19 à Hollywood, en Floride, le 7 août.
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L’un des aspects les plus efficaces de la réponse de l’administration Trump à Covid-19 a été l’opération Warp Speed, l’effort visant à mettre un vaccin sur le marché. Il est d’autant plus déroutant que l’administration interrompe ce bon travail en déclarant qu’elle pourrait tenter d’affaiblir les critères établis de longue date pour juger de l’innocuité et de l’efficacité d’un vaccin.
« Nous essayons de nous assurer que les conseils que nous donnons » ne sont pas « un obstacle à une sortie rapide des choses », a déclaré Mark Meadows, chef de cabinet de la Maison Blanche
CBSS
«Face the Nation» dimanche. Mais les critères que l’administration critique ne sont pas des critères d’approbation plus élevés de manière inattendue. La Food and Drug Administration a partagé ses conseils avec les fabricants de médicaments, qui les utilisent pour informer leurs travaux de développement.
L'insinuation est que ces normes retarderaient un vaccin après les élections. C’est hors de propos. Une autorisation de vaccin était toujours plus susceptible de se produire après l'élection. L'objectif doit être un processus qui délivre un vaccin sûr et efficace auquel les gens font confiance. Cela pourrait arriver cette année si les procès aboutissent, mais l’ingérence politique pourrait ralentir le développement et éroder déjà la confiance du public.
Au rythme soutenu de l'opération Warp Speed, un vaccin pourrait être prêt pour certains groupes cette année et se généraliser en 2021. Ce serait une réalisation extraordinaire. La Maison Blanche devrait défendre ce processus et s'en attribuer le mérite.
Nous avons écrit sur ces pages sur le chemin probable vers un vaccin, qui est une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA. Le vaccin pourrait être utilisé en premier dans les groupes à haut risque après que de grands essais cliniques randomisés aient démontré qu'il est sûr et efficace. Une large utilisation viendrait plus tard, après qu'il y ait des preuves supplémentaires que les avantages l'emportent sur les risques pour les personnes jeunes et en bonne santé. C’est un bon moyen de tirer le meilleur parti de vaccins efficaces tout en répondant aux problèmes potentiels de sécurité.
Pour suivre ce plan, il est important de s’assurer que le processus de la FDA n’est pas perturbé. Premièrement, les essais cliniques doivent se poursuivre jusqu'à ce qu'ils établissent si les vaccins entraînent une réduction substantielle de la probabilité et de la gravité des infections à Covid sans problèmes de sécurité significatifs. Ces résultats sont suivis par des experts indépendants qui constituent le comité de surveillance de la sécurité des données pour chaque essai. C’est eux, et non les politiciens, qui devraient déterminer s’il existe des preuves suffisantes du procès et rendre compte des conclusions du procès.
Deuxièmement, les entreprises devront présenter leurs preuves à la FDA dans une demande d'utilisation d'urgence. Le personnel scientifique de la FDA l'examinera et rendra compte d'une évaluation des preuves, qui sera partagée publiquement lors d'une réunion du comité consultatif d'experts indépendants de la FDA. Ils détermineront si les normes d’autorisation d’urgence ont été respectées. La FDA s'est engagée à créer un comité consultatif public pour chaque vaccin individuel.
Ensuite, la FDA utilisera ce qu'elle a appris de cette diffusion publique de preuves pour prendre une décision concernant l'autorisation d'urgence. La décision sera reflétée dans un rapport écrit détaillé.
Cette décision doit inclure un plan spécifique pour en savoir plus sur la sécurité du vaccin au fur et à mesure qu’il commence à être utilisé. Par exemple, les agents de santé qui pourraient être les premiers à recevoir le vaccin pourraient participer à un registre pour évaluer les infections et les effets secondaires.
Enfin, le comité consultatif sur les pratiques de vaccination au CDC examinera publiquement les preuves et les autorisations de la FDA pour recommander comment le vaccin devrait être distribué. Si la FDA étend son autorisation, les conseillers indépendants des Centers for Disease Control and Prevention se réuniront à nouveau pour mettre à jour leurs orientations.
Le rythme des progrès vers le développement d'un vaccin Covid sûr et efficace a été sans précédent. Mais sa sécurité repose sur une expertise réglementaire et des contrôles indépendants qui ont été élaborés au fil des décennies, donnant confiance aux patients et aux prestataires. Les mesures qui affaiblissent ces normes réduiront le taux de vaccination et retarderont la fin de la pandémie.
Le Dr Gottlieb et le Dr McClellan ont été commissaires de la FDA, respectivement de 2017-19 et 2002-04. Ils siègent aux conseils d'administration, respectivement, de
Pfizer
et
Johnson & Johnson,
entreprises développant des vaccins Covid.
Rapport éditorial de la revue: Paul Gigot interviewe le Dr Martin Makary de l'Université Johns Hopkins. Image: Dado Ruvic / Reuters
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Paru dans l'édition imprimée du 28 septembre 2020.
