MONTRÉAL, 20 mars 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX: TH) (NASDAQ: THTX), une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes, est heureuse d’annoncer que de nouvelles données, démontrant l’effet positif de la tésamoréline sur la circulation des marqueurs d’activation immunitaire associés à l’inflammation hépatique, a été présenté aujourd’hui à la réunion annuelle de l’Endocrine Society, ENDO 2021.
Le Dr Takara L. Stanley, professeur adjoint de pédiatrie, Harvard Medical School, pédiatre adjoint, Massachusetts General Hospital et directeur du programme, Pediatric Endocrine Fellowship Program, MGHfC, est l’auteur de l’affiche présentée à ENDO 2021.
Les données proviennent d’une sous-analyse d’un essai à double insu, randomisé, de 12 mois, initié par un investigateur, étudiant l’effet de la tésamoréline sur la graisse hépatique chez 61 personnes infectées par le VIH et atteintes de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) qui a été menée par le Dr Steven Grinspoon, professeur de médecine, Harvard Medical School, chef de l’unité de métabolisme au Massachusetts General Hospital. Les résultats du Dr Grinspoon ont été publiés dans The Lancet HIV en octobre 2019.
La sous-analyse conclut que le traitement par la tésamoréline pendant 12 mois a diminué les marqueurs circulants de l’activité des lymphocytes T et des monocytes / macrophages. Une régulation négative correspondante des voies immunitaires dans le foie a également été observée. Ces conclusions suggèrent que le traitement par la tésamoréline peut contribuer à une activation immunitaire mieux régulée dans une population présentant un dérèglement métabolique et une inflammation systémique.
«Les données présentées à ENDO 2021 mettent en évidence le mécanisme d’action unique de la tésamoréline qui s’attaque à la cause sous-jacente de la maladie du foie et soutiennent en outre le développement de phase 3 de ce nouveau médicament pour le traitement potentiel de la NASH», a déclaré le Dr Christian Marsolais, vice-président principal et Chief Medical Officer chez Theratechnologies.
Le résumé de la présentation est disponible sur: https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9188/presentation/2240
Essai clinique de phase 3
La conception proposée de l’essai clinique de phase 3 recrutera des participants avec une NASH confirmée par biopsie hépatique et une fibrose de stade 2 ou 3. Les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir 2 mg de tésamoréline ou un placebo. Une deuxième biopsie hépatique sera réalisée après 18 mois de traitement pour les 900 premiers participants, environ. Ces données serviront de base au dépôt d’un sBLA auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour obtenir une approbation accélérée. Le critère d’évaluation principal utilisé pour obtenir une approbation accélérée sera le pourcentage de participants atteignant une résolution de la NASH et aucune aggravation de la fibrose par rapport au placebo. Les participants resteront dans l’essai de phase 3 pendant un total de 60 mois. Sous réserve de discussions supplémentaires avec les organismes de réglementation, environ 2 000 participants au total devraient être inscrits, y compris une cohorte d’environ 75 à 100 participants séropositifs.
À la fin du mois de décembre 2020, la société a reçu de la FDA une lettre intitulée «Study May Proceed» pour l’essai de phase 3 avec une recommandation selon laquelle la société demande une réunion pour discuter des questions et commentaires fournis sur certains aspects de la conception de l’essai proposé. La société a officiellement demandé une réunion avec la FDA pour s’assurer de l’alignement sur les attentes réglementaires actuelles pour le développement avancé de traitements pour la NASH. La Société évalue sa stratégie concernant un dépôt auprès de l’EMA pour lancer un essai clinique de phase 3 sur la tésamoréline pour le traitement de la NASH dans l’Union européenne.
La Société prévoit de lancer l’essai clinique de phase 3 d’ici la fin du troisième trimestre de l’année civile 2021. Le moment du lancement de l’essai et le nombre final de patients inscrits dépendent de tout ajustement du protocole et de la conception de l’essai, comme recommandé par le FDA et EMA. La société a retenu les services d’une organisation mondiale de recherche sous contrat à grande échelle, ou CRO, avec une expérience dans la mise en œuvre d’essais cliniques de grande envergure et de stade avancé pour aider à l’exécution de son essai clinique de phase 3 dans la NASH.
À propos de NAFLD / NASH
Selon l’Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales des National Institutes of Health, les experts estiment que 20% des Américains atteints de NAFLD ont la NASH. On pense que 3 à 12% des adultes américains sont atteints de NASH.1
NAFLD est un terme générique pour un spectre d’affections hépatiques qui commencent par une accumulation de graisse hépatique, ce qui peut préparer le terrain pour une inflammation qui peut favoriser la cicatrisation connue sous le nom de fibrose. Au fil du temps, la fibrose peut évoluer vers une cirrhose potentiellement mortelle et même une forme de cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire.
Habituellement, la NAFLD et la NASH sont des maladies silencieuses avec peu ou pas de symptômes. Un patient peut ne pas présenter de symptômes même s’il développe une cirrhose due à la NASH.
Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé pour la NAFLD et la NASH en Amérique du Nord et en Europe.
À propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX: TH) (NASDAQ: THTX) est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes répondant à des besoins médicaux non satisfaits. De plus amples informations sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de la société à www.theratech.com, sur SEDAR à www.sedar.com et sur EDGAR à www.sec.gov.
Informations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives et des informations prospectives, ou, collectivement, des déclarations prospectives, au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, qui sont basées sur les croyances et hypothèses de notre direction et sur les informations actuellement disponibles à notre direction. Vous pouvez identifier les déclarations prospectives par des termes tels que «peut», «volonté», «devrait», «pourrait», «serait», «prévoir», «croire», «planifier», «envisager», «anticiper» , «S’attendre» et «estimer», ou les négatifs de ces termes, ou leurs variations. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse comprennent, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant le développement de la tésamoréline pour le traitement de la NASH, les délais liés au début de l’essai clinique de phase 3, le recrutement des patients et la durée de l’étude , ainsi que des déclarations concernant le nombre de patients américains souffrant de NASH.
Les déclarations prospectives sont basées sur un certain nombre d’hypothèses et sont soumises à un certain nombre de risques et d’incertitudes, dont beaucoup sont indépendants de la volonté de Theratechnologies et qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux qui sont divulgués ou sous-entendus par ces prévisions. recherche d’informations. Ces hypothèses comprennent, sans s’y limiter, les éléments suivants: la tésamoréline sera présentée comme un médicament sûr et efficace pour le traitement de la NASH dans la population générale, les données et les résultats de la tésamoréline surveillés à ce jour continueront d’être observés dans l’essai de phase 3, les différents délais indiqués dans ce communiqué de presse seront respectés, le protocole de l’étude de phase 3 sera approuvé à la fois par la FDA et les agences de régulation européennes, nous réussirons à recruter un nombre suffisant de patients pour mener l’essai de phase 3 et nous allons disposer de suffisamment de fonds pour mener la phase 3 du développement de la tésamoréline dans la population générale souffrant de NASH et pour exécuter notre plan d’affaires.
Les risques et incertitudes incluent, entre autres, le risque que la tésamoréline ne se révèle pas être un médicament sûr et efficace pour le traitement de la NASH, que nous ne remplissions pas les critères de l’essai de phase 3, que nous ne soyons pas en mesure de recruter un médicament suffisant. nombre de patients pour montrer les avantages cliniques de l’utilisation de la tésamoréline, que des effets secondaires inconnus de la tésamoréline sont découverts, que notre propriété intellectuelle est contestée et jugée invalide ou enfreint la propriété intellectuelle de tiers, que nous n’avons pas assez de fonds pour financer l’essai de phase 3 et notre plan d’affaires, que des médicaments concurrents sont ou pourraient devenir disponibles et ont plus de succès, que la performance des fournisseurs et fabricants tiers sur lesquels nous comptons peut être déficiente, que les dépenses, les revenus et les besoins en capital diffèrent de nos estimations , que des conditions peuvent être imposées par les autorités réglementaires sur les approbations de commercialisation de nos produits, que nous ne sommes pas en mesure de desservir adéquatement les marchés pour nos produits , et qu’il y a un taux et un degré d’acceptation médiocres de nos produits sur le marché.
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1 https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash/definition-facts#:~:text=Experts%20estimate%20that%20about%2020%20percent%20of%20people% 20with% 20NAFLD% 20have% 20NASH. & Text = Entre% 2030% 20 et% 2040% 20percent, le% 20United% 20States% 20have% 20NASH.
