Novavax et Serum Institute of India annoncent un développement et une collaboration commerciale

  • Devrait prendre en charge au moins 1 milliard de doses de NVX-CoV2373 pour l'Inde et les pays à revenu faible et intermédiaire
  • Exploite la portée et l'infrastructure existantes du Serum Institute
  • S'appuie sur et complète la collaboration Novavax-CEPI pour développer et distribuer NVX-CoV2373 pour les pays à revenu faible et intermédiaire via la facilité COVAX
  • Serum Institute obtient les droits exclusifs de commercialisation en Indeet droits non exclusifs de commercialisation dans d'autres pays à PRFM
  • Première étape importante pour assurer l'approvisionnement mondial pendant la pandémie mondiale

GAITHERSBURG, Maryland, 6 août 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une société de biotechnologie de stade avancé développant des vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui un accord de licence avec le Serum Institute of India Private Limited (SIIPL) pour le développement et la commercialisation du NVX-CoV2373, le vaccin candidat COVID-19 de Novavax, dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) et en Inde. Cet accord exclut les principaux pays à revenu moyen et élevé, pour lesquels Novavax continue de conserver des droits. NVX-CoV2373 est une protéine de préfusion stable fabriquée à l’aide de la technologie de nanoparticules de protéines recombinantes de Novavax et comprend l’adjuvant Matrix-M ™ exclusif de Novavax.

«Novavax est fermement résolu à assurer un approvisionnement mondial en NVX-CoV2373, y compris pour les pays à revenu faible et intermédiaire qui sont également fortement touchés par le coronavirus», a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. «En tant que plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de doses délivrées, Serum Institute est le partenaire idéal pour faire progresser le NVX-CoV2373 à travers l’Inde et les pays à faible revenu. Ce partenariat continue de s’appuyer sur l’histoire de collaboration de nos entreprises. »

Pour les PRFI et l'Inde, Novavax et SIIPL s'associent pour le développement clinique, la co-formulation, le remplissage et la finition et la commercialisation de NVX-CoV2373. SIIPL sera responsable des soumissions réglementaires et des autorisations de mise sur le marché. Novavax fournira à SIIPL à la fois un antigène vaccinal et un adjuvant Matrix-M, et Novavax et SIIPL sont en discussion pour que SIIPL fabrique l'antigène vaccinal en Inde. Novavax et SIIPL se partageront les revenus de la vente du produit, nets des coûts convenus.

«Nous pensons que le NVX-CoV2373 de Novavax a un potentiel important pour prévenir avec succès le COVID-19. Compte tenu de notre expérience avec Novavax sur le développement d'un vaccin antipaludique, nous connaissons la puissance de leurs technologies vaccinales », a déclaré Adar Poonawalla, directeur général du Serum Institute of India. «Nous travaillerons de toute urgence ensemble pour proposer ce vaccin aux patients de ces régions.»

Cet accord renforce encore l’offre mondiale de vaccin NVX-CoV2373 et s’appuie sur la collaboration de Novavax avec la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) et la complète. Grâce à ce partenariat avec CEPI, Novavax s'est engagé à développer et à fabriquer des quantités importantes de NVX-CoV2373, si cela s'avère sûr et efficace, à acheter et à distribuer équitablement par l'installation COVAX dans le cadre d'un cadre d'allocation mondialement équitable.

À propos de NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin candidat conçu à partir de la séquence génétique du SRAS-CoV-2, le virus responsable de la maladie COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé à l’aide de la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine du pic de coronavirus (S) et contient l’adjuvant Matrix-M ™ à base de saponine breveté de Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. Lors d'essais précliniques, le NVX-CoV2373 a démontré des anticorps qui bloquent la liaison de la protéine de pointe aux récepteurs ciblés par le virus, un aspect critique pour une protection vaccinale efficace. Dans sa partie de phase 1 de l'essai clinique de phase 1/2, le NVX-CoV2373 a été généralement bien toléré et a suscité des réponses d'anticorps robustes numériquement supérieures à celles observées dans les sérums humains en convalescence. Novavax a reçu 1,6 milliard de dollars du gouvernement fédéral dans le cadre de l'opération Warp Speed ​​(OWS), un programme du gouvernement américain visant à fournir des millions de doses d'un vaccin sûr et efficace contre le COVID-19 à la population américaine. Le financement de l'OWS est utilisé par Novavax pour achever le développement clinique de stade avancé, y compris un essai clinique pivot de phase 3; établir une fabrication à grande échelle; et livrer 100 millions de doses de NVX-CoV2373 dès la fin de 2020. La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) investit également jusqu'à 388 millions de dollars, et le ministère de la Défense (DoD) investit jusqu'à 60 millions de dollars de financement pour avancer développement clinique de NVX-CoV2373.

À propos de Matrix-M ™

L’adjuvant Matrix-M ™ à base de saponine breveté de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentatrices d’antigène dans le site d’injection et en améliorant la présentation de l’antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, stimulant la réponse immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie de stade avancé qui promeut l'amélioration de la santé à l'échelle mondiale par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. Novavax est en cours d'essais cliniques sur NVX-CoV2373, son candidat vaccin contre le SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été généralement bien toléré et a suscité des réponses d'anticorps robustes numériquement supérieures à celles observées dans les sérums humains de convalescence dans sa partie de phase 1 de l'essai clinique de phase 1/2. NanoFlu ™, son vaccin quadrivalent à nanoparticules antigrippales, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez les personnes âgées. Les deux vaccins candidats incorporent l’adjuvant Matrix-M ™ à base de saponine exclusif de Novavax afin d’améliorer la réponse immunitaire et de stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. Novavax est l'un des principaux innovateurs de vaccins recombinants; sa plate-forme de technologie recombinante exclusive combine la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes afin de répondre aux besoins de santé mondiaux urgents.

Pour plus d'informations, visitez www.novavax.com et connectez-vous avec nous sur Twitter et LinkedIn.

À propos du Serum Institute of India

Serum Institute of India Pvt. Ltd. a été fondée en 1966 par le Dr Cyrus Poonawalla avec pour mission de fabriquer des immuno-biologiques vitaux. Serum est le plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses produites et vendues dans le monde (plus de 1,3 milliard de doses). On estime qu'environ 65% des enfants dans le monde reçoivent au moins un vaccin fabriqué par Serum Institute. Les vaccins fabriqués par Serum sont accrédités par l'Organisation mondiale de la santé à Genève et sont utilisés dans environ 170 pays à travers le monde.

Serum est classée comme la première société de biotechnologie en Inde, fabriquant des produits biologiques hautement spécialisés comme des vaccins en utilisant des technologies génétiques et cellulaires de pointe, des antisérums et d’autres spécialités médicales.

La philosophie philanthropique de Serum se poursuit avec ses travaux sur les nouveaux vaccins et produits biologiques.

En savoir plus sur le Serum Institute of India à https://www.seruminstitute.com/.

À propos du CEPI

Le CEPI est un partenariat innovant entre des organisations publiques, privées, philanthropiques et de la société civile, lancé à Davos en 2017, pour développer des vaccins pour arrêter de futures épidémies. Le CEPI s'est déplacé de toute urgence et en coordination avec l'OMS en réponse à l'émergence du COVID-19. Le CEPI a initié 9 partenariats pour développer des vaccins contre le nouveau coronavirus. Les programmes tireront parti des plates-formes de réponse rapide déjà soutenues par le CEPI ainsi que de nouveaux partenariats. L'objectif est de faire progresser les vaccins candidats COVID-19 dans les tests cliniques le plus rapidement possible.

Avant l’émergence du COVID-19, les maladies prioritaires du CEPI comprenaient le virus Ebola, le virus Lassa, le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient, le virus Nipah, la fièvre de la vallée du Rift et le virus Chikungunya. Le CEPI a également investi dans des technologies de plate-forme pouvant être utilisées pour le développement rapide de vaccins et d'immunoprophylactiques contre des pathogènes inconnus (maladie X).

Déclarations prospectives de Novavax

Les déclarations contenues dans les présentes concernant l'avenir de Novavax et le développement continu de ses vaccins et produits adjuvants, y compris les déclarations concernant la fabrication des doses d'antigène vaccinal et le calendrier, sont des déclarations prospectives. Novavax avertit que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou implicites dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes incluent ceux identifiés sous la rubrique «Facteurs de risque» dans le rapport annuel Novavax sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et mis à jour par tout rapport trimestriel. sur le formulaire 10-Q, en particulier les risques inhérents au développement de nouveaux vaccins. Nous avertissons les investisseurs de ne pas se fier considérablement aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur sec.gov, pour une discussion de ces risques et incertitudes et d'autres. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date de ce document et nous ne nous engageons à aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations. Notre activité est soumise à des risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et autres devraient examiner attentivement ces risques et incertitudes.

Contacts:

Novavax

Investisseurs
Silvia Taylor et Erika Trahan
ir@novavax.com
240-268-2022

Médias
Communication Brandzone / KOGS
Edna Kaplan
kaplan@kogspr.com
617-974-8659

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