L’étude de phase III CHOICE-01 sur le toripalimab lors de l’analyse intermédiaire a atteint le critère d’évaluation principal pré-spécifié de la survie sans progression lors du traitement de première intention du CPNPC avancé

SHANGHAI, Chine, 14 décembre 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180), une société biopharmaceutique axée sur l’innovation dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de nouvelles thérapies, est heureuse d’annoncer que le Le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a déterminé que Toripalimab (code produit: JS001) en association avec une chimiothérapie standard en tant que traitement de première intention des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé (CPNPC) a atteint son critère principal prédéfini de Progression Free Survival (PFS) lors de l’analyse intermédiaire d’une étude clinique randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase III «CHOICE-01» (identifiant Clinicaltrial.gov: NCT03856411). La société lancera le processus pour soumettre une demande de nouveau médicament supplémentaire (NDA) à la National Medical Products Administration (NMPA) dans un proche avenir.

À propos de CHOICE-01 STUDY
L’étude CHOICE-01 est une étude clinique randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase III visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du toripalimab par rapport au placebo en association avec une chimiothérapie standard de première ligne chez des patients atteints d’un CPNPC avancé non traité auparavant, y compris et sous-types non squameux. Le professeur Jie Wang de l’Académie chinoise des sciences médicales du Cancer Hospital est le principal chercheur principal de l’étude.

CHOICE-01 est la première étude clinique de phase III combinée de chimiothérapie anti-PD-1 domestique qui recrute les deux principaux sous-types histologiques de NSCL avancé, les sous-types squameux et non squameux. L’étude a recruté un total de 465 patients NSCLC, dont 220 patients CPNPC squameux et 245 non squameux. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie sans progression (SSP), et les critères d’évaluation secondaires comprennent la survie globale (SG), le taux de réponse objective (ORR), la durée de réponse (DOR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la sécurité.

Sur la base de l’analyse intermédiaire de l’étude, le comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a déterminé que le critère d’évaluation principal de la SSP a franchi la limite d’efficacité prédéfinie. Le profil de sécurité du toripalimab dans l’étude était cohérent avec les risques connus. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.

À propos de Toripalimab
Le toripalimab est le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 domestique à obtenir une autorisation de mise sur le marché en Chine. À ce jour, plus de trente études cliniques financées par des entreprises couvrant plus de quinze indications ont été menées dans le monde, notamment en Chine et aux États-Unis. Le 17 décembre 2018, Toripalimab a obtenu l’approbation conditionnelle de la NMPA, pour le 2nd traitement en ligne des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique. NDA supplémentaires de toripalimab pour les 3rd traitement en ligne du carcinome rhinopharyngé récidivant / métastatique et 2nd traitement en ligne du carcinome urothélial métastatique ont été acceptés par la NMPA en avril et mai 2020 respectivement. Les deux NDA supplémentaires ont reçu le statut d’examen prioritaire de la NMPA en juillet 2020. En outre, le toripalimab pour le traitement du carcinome rhinopharyngé récurrent / métastatique a reçu la désignation de Breakthrough Therapy par la Food and Drug Administration des États-Unis en septembre 2020.

À propos de Junshi Biosciences
Fondée en décembre 2012, Junshi Biosciences (HK: 1877; SH: 688180) est une société biopharmaceutique axée sur l’innovation, dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovants. La société a établi un pipeline de R & D diversifié comprenant 26 candidats médicaments innovants et 2 biosimilaires, avec cinq domaines thérapeutiques ciblant le cancer, les maladies auto-immunes, métaboliques, neurologiques et infectieuses. Junshi Biosciences a été la première société pharmaceutique chinoise à obtenir l’approbation de commercialisation pour l’anticorps monoclonal PD-1 en Chine et l’approbation de la demande d’essai clinique pour l’anticorps monoclonal PCSK9 de la NMPA. Le premier anticorps bloquant le BTLA chez l’homme au monde pour les tumeurs solides est actuellement en essais cliniques de phase I aux États-Unis et en Chine. Début 2020, Junshi Biosciences a uni ses forces avec l’Institute of Microbiology Chinese Academy of Science et Eli Lilly pour co-développer JS016, le premier anticorps monoclonal neutralisant entièrement humain de Chine contre le SRAS-CoV-2, qui est entré dans des essais cliniques et fait maintenant partie de notre innovation continue pour le contrôle des maladies et la prévention de la pandémie mondiale. Junshi Biosciences compte environ 2 000 employés à temps plein aux États-Unis et en Chine, y compris des centres de recherche et développement à San Francisco, Maryland, Shanghai, Suzhou, Pékin et Guangzhou. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez: http://junshipharma.com.

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