Les mandats masqués sont-ils en violation de la loi fédérale? – AIER

– 10 février 2021 Temps de lecture: 4 minutes

Il y a un aspect du «mandat du masque» qui m’a toujours dérangé, en revenant à la recommandation initiale pour les masques en tissu par le CDC l’année dernière. De toute évidence, je suis perturbé par le manque de soutien scientifique comme je l’ai écrit précédemment.

Mais ce qui me dérange a plus à voir avec la loi. Je ne parle même pas des violations évidentes des lois et des droits, garantis par la Constitution, qui ont été littéralement détruits en 2020. Je fais référence à une loi qui est beaucoup plus directement liée à la question spécifique d’un «masque».

Presque toute ma carrière professionnelle a été consacrée à des questions liées à la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Plus précisément, j’ai été impliqué dans les domaines réglementés par la Food and Drug Administration (FDA). Ma première position après le doctorat. était en tant que chimiste du développement. J’ai dû apprendre les réglementations concernant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui sont spécifiées dans le Code of Federal Regulations, Parties 210 et 211.

Mon expérience en tant que chimiste du développement ne signifiait qu’un contact périphérique avec la FDA. À quelques reprises, j’ai dû rencontrer et répondre à des questions techniques avec un inspecteur de la FDA.

Plus tard, lorsque je suis entré dans l’Assurance qualité, le rôle est devenu beaucoup plus direct. Lorsque j’ai accédé à des postes de direction, en particulier au niveau de directeur, j’étais généralement le principal hôte et agent de liaison en ce qui concerne les inspections et les interactions de la FDA.

J’étais principalement impliqué dans les médicaments et les produits biologiques, même si j’avais une brève expérience avec les dispositifs médicaux. J’ai passé de nombreuses heures à préparer des dossiers, à travailler avec des inspecteurs, à traiter des problèmes de qualité, etc. Outre les activités quotidiennes d’assurance de la qualité, les relations avec la FDA représentaient une part importante de ma vie et une source de production d’acide gastrique.

En mars, le premier conseil était que vous n’avez pas besoin de masquer (ce qui est scientifiquement exact). Cela a rapidement été perdu et les objectifs ont évolué au fil du temps, passant de la protection des fournitures nécessaires à la protection du porteur. Le changement a changé pour protéger les autres (car il était évident qu’ils ne protégeaient pas le porteur). Mais c’est là que l’argument tourne un peu sur lui-même. L’idée d’un couvre-visage a changé en 2020.

N’oubliez pas que la plupart des revêtements faciaux, c’est-à-dire des «masques», n’ont jamais été conçus pour traiter les maladies infectieuses. Ils étaient destinés à traiter les substances inertes de l’environnement, qui est le domaine de la santé et de la sécurité au travail. C’est pourquoi le N95 a une certification NIOSH. En 2020, cela a changé et c’est maintenant l’idée de se protéger ou de protéger autrui d’une maladie infectieuse. Il s’agit de l’atténuation des maladies, pas de la santé et de la sécurité au travail.

Permettez-moi de citer une section des réglementations fédérales des États-Unis, à savoir la section 201 (h)) de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, telle qu’elle définit un dispositif médical:

Selon l’article 201 (h) de la Loi sur les aliments, les drogues et les cosmétiques, un dispositif est: Un instrument, appareil, instrument, machine, artifice, implant, réactif in vitro, ou tout autre article similaire ou connexe, y compris un composant, ou accessoire qui est:

1. reconnu dans le Formulaire national officiel, ou dans la Pharmacopée des États-Unis, ou dans tout supplément à ceux-ci,

2. destiné à être utilisé dans le diagnostic d’une maladie ou d’autres conditions, ou dans la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une maladie chez l’homme ou d’autres animaux, ou

3. destiné à affecter la structure ou toute fonction du corps de l’homme ou d’autres animaux, et qui n’atteint pas ses objectifs principaux par action chimique à l’intérieur ou sur le corps de l’homme ou d’autres animaux et

qui n’atteint pas ses objectifs principaux visés par une action chimique dans ou sur le corps de l’homme ou d’autres animaux et qui ne dépend pas du métabolisme pour atteindre ses objectifs principaux prévus. Le terme «appareil» n’inclut pas les fonctions logicielles conformément à l’article 520 (0).

Je soutiens que tout type de masque facial utilisé par le grand public et mandaté dans le cadre d’une directive de santé publique est considéré comme un dispositif médical. Étant donné que l’objectif principal, comme indiqué, d’un mandat de masque est de prévenir la transmission d’une maladie infectieuse, il s’agit d’une tentative claire d’atténuation de la maladie. En tant que tels, ces appareils doivent être approuvés et réglementés par la FDA,

Afin d’obtenir l’approbation de la FDA, le fabricant doit soumettre une demande, dont une partie est la preuve de fonctionnement, les normes de contrôle de qualité, les spécifications de fabrication, l’utilisation prévue, la stabilité (c’est-à-dire la durée ou la fréquence de son utilisation), les exigences de nettoyage et de désinfection. , etc., entre autres domaines.

Il existe une clause d’exemption dans laquelle les produits destinés uniquement à promouvoir un mode de vie sain sont exemptés, mais ils ne doivent répondre à aucune des définitions ci-dessus. Les mandats de masque obligatoires ne respectent pas cette exemption.

Cela signifie qu’il doit y avoir une preuve de concept et d’efficacité pour atténuer la maladie.

Alors, qui devrait se conformer à cette exigence?

  1. Fabricants de masques commerciaux pour chaque type de masque commercial pouvant être utilisé pendant le mandat.
  2. Fabricants sur mesure qui fabriquent le revêtement facial «personnalisé / élégant».
  3. Toute personne qui fabrique son propre masque en tissu, bien que le CDC puisse éventuellement établir une norme et servir de substitut aux millions de personnes qui le font et prennent le contrôle du processus de demande. Cela exigerait une conception «approuvée par le gouvernement fédéral».

Le problème avec la Food, Drug, and Cosmetic Act, c’est qu’elle couvre tous les États et territoires des États-Unis. En d’autres termes, les États individuels ne peuvent pas le contourner par leurs propres mandats.

La loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques a été établie en partie pour proposer des normes uniformes fondées sur une justification scientifique de l’utilisation. Il n’y a pas de normes uniformes en ce qui concerne les mandats masqués, tout comme il n’y a pas de justification scientifique.

Mais, étant donné que la plupart des mesures prises depuis mars 2020 sont en violation de la Constitution américaine elle-même, pourquoi devrions-nous nous attendre à ce que cela change maintenant?

Nous sommes souvent cyniques à l’égard de la réglementation, en particulier de la réglementation, mais parfois elle sert un objectif. Maintenant peut-être un de ces moments.

Roger W. Koops

Roger W. Koops

Roger W. Koops est titulaire d’un doctorat. en chimie de l’Université de Californie à Riverside ainsi que des diplômes de maîtrise et de licence de l’Université Western Washington. Il a travaillé dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique pendant plus de 25 ans.

Avant de prendre sa retraite en 2017, il a passé 12 ans en tant que consultant axé sur l’assurance / contrôle de la qualité et les questions liées à la conformité réglementaire.

Il est l’auteur ou co-auteur de plusieurs articles dans les domaines de la technologie pharmaceutique et de la chimie.

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