– 1st approbation de tout inhibiteur de point de contrôle dans le carcinome du nasopharynx dans le monde
– 2nd indication approuvée pour Toripalimab en Chine
SHANGHAI, Chine, 22 février 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180), une société biopharmaceutique de premier plan axée sur l’innovation et dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de nouvelles thérapies, a annoncé aujourd’hui que le National L’administration chinoise des produits médicaux (NMPA) a accordé une approbation conditionnelle au toripalimab pour le traitement des patients atteints d’un carcinome rhinopharyngé récidivant ou métastatique (CPN) après l’échec d’au moins deux lignes de traitement systémique antérieur. Il s’agit de la première approbation de la thérapie de blocage des points de contrôle immunitaire chez les PNJ dans le monde et de la deuxième indication approuvée du toripalimab en Chine. En décembre 2018, Toripalimab a obtenu une approbation conditionnelle de la NMPA pour le traitement de deuxième intention du mélanome non résécable ou métastatique.
En avril 2020, la NDA supplémentaire pour le toripalimab chez les patients atteints de NPC récidivante ou métastatique après échec d’au moins deux lignes de traitement systémique antérieur a été acceptée par la NMPA et a reçu la désignation d’examen prioritaire de la NMPA en juillet 2020. La NDA supplémentaire est basée sur l’étude POLARIS-02 (NCT02915432), qui est une étude clinique d’enregistrement pivot multicentrique ouverte de phase II dirigée par le professeur Ruihua Xu du Sun Yat-sen University Cancer Center. L’étude a recruté un total de 190 patients atteints de NPC récidivante ou métastatique après l’échec d’un traitement systémique antérieur. L’étude POLARIS-02 est la plus grande étude clinique au monde pour toute monothérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour le traitement des PNJ récurrents ou métastatiques. En janvier 2021, les résultats de l’étude POLARIS-02 ont été publiés en ligne dans le Journal of Clinical Oncology.
Les résultats de l’étude POLARIS-02 ont montré que le toripalimab a démontré une activité antitumorale durable et des bénéfices de survie quel que soit le statut d’expression de PD-L1 avec un profil d’innocuité gérable. Chez 92 patients atteints de CPN récidivante / métastatique après échec d’au moins deux lignes de chimiothérapie systémique antérieure, le taux de réponse objective (ORR) était de 23,9%; la durée médiane de réponse (mDOR) 14,9 mois; et la survie globale médiane (mOS) de 15,1 mois.
«La grande variabilité de la prévalence de la NPC à travers le monde est évidente, ce qui entraîne des défis dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments à l’échelle mondiale. Malgré cela, les besoins médicaux non satisfaits des PNJ demeurent dans le monde. Nos données montrent que NPC est clairement sensible à l’immunothérapie. Il est à noter que le toripalimab n’a pas les effets secondaires habituels de la thérapie cytotoxique et qu’il est généralement bien toléré par les patients, ce qui montre un grand potentiel de développement dans le traitement de la NPC », a déclaré le Dr Patricia Keegan, médecin-chef de Junshi Biosciences. «En tant que société pharmaceutique axée sur l’innovation qui suit la stratégie« En Chine, pour le monde », nous nous concentrons sur les types de tumeurs qui sont 1) très répandus en Chine; 2) sensible à l’immunothérapie; et 3) là où il y a un besoin urgent et non satisfait de traitements meilleurs et plus sûrs. Nous apprécions sincèrement les contributions des chercheurs et des patients de l’étude POLARIS-02, qui nous permettent d’obtenir ces preuves médicales essentielles pour faire progresser les options de traitement pour un si grand nombre. En outre, nous avons également développé un programme de R & D pour le traitement de la NPC, quelle que soit l’ampleur du traitement antérieur, et nous sommes impatients de proposer de meilleures options de traitement pour les patients atteints d’un carcinome du nasopharynx avancé en Chine et au-delà.
À propos du carcinome nasopharyngé
Le carcinome nasopharyngé est une tumeur maligne qui survient dans l’épithélium muqueux du nasopharynx et est l’un des cancers de la tête et du cou les plus courants. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), le nombre de cas de carcinome du nasopharynx nouvellement diagnostiqués en 2020 a atteint environ 133000 dans le monde, et près de la moitié des cas sont survenus en Chine.
À propos de Toripalimab
Le toripalimab a été le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 domestique approuvé pour la commercialisation en Chine. Plus de trente études cliniques financées par des entreprises couvrant plus de quinze indications ont été menées dans le monde, y compris en Chine et aux États-Unis. Le 17 décembre 2018, Toripalimab a obtenu une approbation conditionnelle de la NMPA pour le traitement de deuxième intention du mélanome non résécable ou métastatique. Le toripalimab a été inclus dans les lignes directrices 2019 et 2020 de la Société chinoise d’oncologie clinique (CSCO) pour le diagnostic et le traitement du mélanome. La NDA supplémentaire de Toripalimab pour le traitement de deuxième ligne du carcinome urothélial métastatique a été acceptée par la NMPA en mai 2020 et a reçu des désignations d’examen prioritaire de la NMPA en juillet 2020. En septembre 2020, Toripalimab a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire par le US Food and Drug Administration («FDA») pour le traitement du carcinome rhinopharyngé récidivant / métastatique. En décembre 2020, Toripalimab a été inclus avec succès dans la liste nationale des médicaments de remboursement mise à jour. En février 2021, l’application complémentaire NDA de Toripalimab en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première intention des patients atteints d’un carcinome nasopharyngé avancé, récurrent ou métastatique a été acceptée par la NMPA. À l’heure actuelle, le toripalimab a obtenu 1 Breakthrough, 1 Fast Track et 3 Orphan Drug Designations par la FDA pour le traitement du mélanome muqueux, du carcinome du nasopharynx et du sarcome des tissus mous.
À propos de Junshi Biosciences
Fondée en décembre 2012, Junshi Biosciences (HK: 1877; SH: 688180) est une société biopharmaceutique axée sur l’innovation, dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovants. La société a établi un pipeline de R & D diversifié comprenant 27 candidats médicaments innovants et 2 biosimilaires, avec cinq domaines thérapeutiques ciblant le cancer, les maladies auto-immunes, métaboliques, neurologiques et infectieuses. Junshi Biosciences a été la première société pharmaceutique chinoise à obtenir une autorisation de mise sur le marché pour l’anticorps monoclonal anti-PD-1 en Chine. Son premier anticorps anti-BTLA humain pour les tumeurs solides a été le premier au monde à être approuvé pour des essais cliniques par la FDA et la NMPA et son anticorps monoclonal anti-PCSK9 a été le premier en Chine à être approuvé pour des essais cliniques par le NMPA. Début 2020, Junshi Biosciences a uni ses forces avec l’Institute of Microbiology Chinese Academy of Science et Eli Lilly pour co-développer JS016 (etesevimab), le premier anticorps monoclonal neutralisant entièrement humain de Chine contre le SRAS-CoV-2. JS016 administré avec le bamlanivimab a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA américaine en février 2021 pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les patients âgés de 12 ans et plus qui présentent un risque élevé d’évolution vers un COVID-19 sévère et / ou une hospitalisation . Le programme JS016 fait partie de notre innovation continue pour le contrôle des maladies et la prévention de la pandémie mondiale. Junshi Biosciences compte plus de 2 000 employés aux États-Unis (San Francisco et Maryland) et en Chine (Shanghai, Suzhou, Beijing et Guangzhou). Pour plus d’informations, veuillez visiter: http://junshipharma.com.
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