Le Congressional Budget Office (CBO) incorpore normalement dans la base budgétaire les effets d’une règle finale qui détermine les dépenses dans des programmes obligatoires comme Medicare. Le traitement standard du CBO consistant à ajuster ses estimations de dépenses suppose que les règles sont correctement promulguées, conformément à l’autorité statutaire d’une agence et à la Loi sur les procédures administratives (APA). L’APP exige d’informer les parties intéressées des dispositions spécifiques proposées ainsi que du temps pour les commenter, ainsi que de demander à l’organisme émetteur de répondre de manière significative aux commentaires. Le statut de Medicare impose une période minimale de 60 jours après la publication d’une règle proposée pendant laquelle les commentaires du public peuvent être soumis, et l’APA stipule que les dispositions détaillées dans une règle proposée ne peuvent être substantiellement modifiées dans la règle finale que comme une conséquence logique du public. commentaires.
Les propositions législatives visant à retarder ou abroger un règlement final qui abaisse les dépenses obligatoires sont correctement notées par le CBO comme augmentant le déficit. Dans les rares cas où une règle finale viole sans ambiguïté les exigences de Medicare et de l’APA, au lieu de fonctionner sur «pilote automatique», le CBO n’a pas besoin – et ne devrait pas – suivre sa pratique normale d’incorporer les effets fiscaux d’une règle dans sa base de référence. Cet article explique pourquoi le CBO ne devrait pas incorporer dans sa base de référence la récente règle finale provisoire modifiant considérablement la façon dont Medicare paie pour certains médicaments administrés par les médecins.
Pourquoi la règle sur les drogues de la partie B de la nation la plus favorisée enfreint les exigences de l’assurance-maladie et de l’APA
La règle finale provisoire du modèle de la nation la plus favorisée (NPF) publiée le 27 novembre par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) est un exemple extrême – et peut-être sans précédent – d’un règlement final qui contrevient aux exigences légales. Parce qu’il ne peut pas être mis en œuvre le 1er janvier, ni même près de,st date d’entrée en vigueur, le modèle NPF perturbera les soins en limitant l’accès aux traitements vitaux et provoquera un chaos administratif. Au cours des premiers mois, les médecins administrant des médicaments courront un risque important de subir des pertes importantes: le modèle NPF réduit considérablement ce que Medicare paie aux médecins lors de l’acquisition de médicaments pour leurs patients, mais le fait ne pas exiger des fabricants qu’ils réduisent proportionnellement les prix payés par les médecins.
Limiter l’accès contredit l’exigence de préserver et d’améliorer la qualité des soins
L’autorité statutaire citée par la CMS comme base du modèle NPF délègue une autorité exceptionnellement large mais établit plusieurs garde-corps d’une importance critique. Notamment, 42 US Code § 1315a attribue explicitement la responsabilité clé au CMS Office of the Actuary et ordonne que:
«Le Secrétaire se concentrera sur les modèles censés réduire les coûts du programme au titre du sous-chapitre applicable tout en préservant ou en améliorant la qualité des soins reçus par les personnes bénéficiant de prestations au titre de ce sous-chapitre.»
L’actuaire de la CMS estime (tableau 11) qu’une fois «l’état d’équilibre» atteint, 1 bénéficiaire sur 5 n’aura «aucun accès» au cancer et aux autres médicaments de la partie B inclus dans le modèle NPF; 1 patient sur 10 supplémentaire devra changer de lieu de soins. Compte tenu de l’incertitude administrative, du manque de préparation adéquate et du risque de pertes financières importantes pour les médecins, l’accès des patients de Medicare aux soins sera bien pire au cours des premiers trimestres de mise en œuvre.
À première vue, limiter fortement l’accès aux soins est en contradiction avec la barrière légale qui exige de «préserver ou d’améliorer la qualité des soins reçus» par les bénéficiaires de Medicare.
Le modèle NPF diffère considérablement de la proposition initiale
L’administration Trump a omis l’étape essentielle de la publication d’un avis de proposition de règlement, sautant à la place à une règle finale provisoire, qui nécessite une conclusion de «bonne cause pour émettre une règle finale sans publier au préalable une règle proposée». Dans le NPF, CMS associe sa justification de «bonne cause» à:
«Les prix élevés des médicaments ont un impact sur les portefeuilles des bénéficiaires de Medicare, en particulier lors de l’urgence de santé publique (PHE) de la maladie à coronavirus 2019. Les augmentations des prix des médicaments s’accélèrent à un rythme qui dépasse largement la croissance des dépenses pour les autres services Medicare Part B, et les prix aux États-Unis (US) pour la plupart des médicaments Medicare Part B avec les dépenses Medicare les plus élevées dépassent de loin les prix dans d’autres pays. «
Cependant, le modèle NPF n’affecte pas le prix des médicaments liés à la pandémie de Covid-19 et la «découverte» des coûts élevés des médicaments Medicare Part B n’est guère d’actualité. La proposition initiale de la CMS, publiée il y a 25 mois en tant qu ‘«Avis préalable de proposition de réglementation (ANPRM), contenait une évaluation similaire concernant les coûts élevés des médicaments de la partie B et le Bureau de l’actuaire a régulièrement publié ces conclusions:
«Cette croissance plus rapide a été influencée par une croissance plus rapide des dépenses par personne inscrite pour les services médicaux et cliniques – qui était à son tour attribuable à une augmentation du volume et de l’intensité des services et à une accélération de la croissance des dépenses pour les médicaments administrés par les médecins.
Les réductions plus importantes des remboursements dans le cadre du modèle NPF aggravent l’accès et nuisent à la qualité des soins
Les dispositions importantes du modèle NPF diffèrent considérablement de l’ANPRM, qui prévoyait des réductions plus modestes du remboursement des médicaments. Néanmoins, l’approche antérieure aurait généré des problèmes d’accès, et des coupes substantielles dans le remboursement de Medicare auraient considérablement exacerbé l’accès des patients aux thérapies nécessaires – et potentiellement vitales.
« Si les participants NPF choisissent de ne pas fournir de médicaments modèles NPF ou de prescrire des thérapies alternatives à la place, les bénéficiaires peuvent éprouver des impacts sur l’accès aux soins en ayant à trouver des prestataires de soins alternatifs localement, à se déplacer pour chercher des soins auprès d’un prestataire exclu, en recevant efficacité moindre ou risques accrus, ou report ou abandon de traitement. »
Le chaos administratif nuira à l’accès et à la qualité des soins
Le mois entre la publication et la «mise en service» ne donne pas au CMS le temps de rassembler les données nécessaires, d’élaborer des conseils programmatiques et d’indiquer à ses sous-traitants le montant à rembourser, et encore moins de former les prestataires aux nouvelles règles. Même une fois que les taux de remboursement de Medicare seront connus, les fournisseurs et les fabricants auront besoin de plusieurs mois pour négocier des contrats fixant ce que les médecins paieront pour acheter un médicament pour leurs patients – en supposant qu’il soit économiquement logique pour les fabricants de réduire leurs prix aux niveaux de remboursement NPF. Le modèle NPF ne traite pas les problèmes d’accès pour les bénéficiaires, contrairement à HR 3, qui adopterait les prix internationaux mais obligerait les fabricants à réduire leurs prix aux montants de remboursement de Medicare. HR 3 aurait également des prix limités pour les patients assurés par le secteur privé ainsi que pour les bénéficiaires de Medicare, ce qui réduirait encore les risques d’accès à Medicare.
Ne pas publier la règle proposée dans les 25 mois suivant la proposition initiale compromet la règle finale provisoire
Paradoxalement, la justification par l’administration Trump de la règle finale intérimaire NPF est sapée par la publication d’un ANPRM en octobre 2018, d’un décret exécutif NPF cet été et de communiqués de presse et commentaires de la Maison Blanche par le président Trump. La publication d’un ANPRM sape à la fois la «bonne cause» requise pour justifier la publication d’une règle finale provisoire et la justification du saut d’un avis de projet de réglementation. Si une règle proposée avait été publiée dans les 25 mois qui ont suivi, elle aurait généré une période de commentaires de 60 jours au cours de laquelle des milliers de commentaires publics auraient été déposés, et la CMS aurait dû répondre de manière significative aux commentaires du public et n’aurait pu que modifier les dispositions. s’il s’agissait d’une suite logique de commentaires. Bien qu’elle ait omis ces principales exigences procédurales de l’APA, la règle finale provisoire NPF diffère considérablement des dispositions préliminaires et programmatiques vagues avancées en 2018.
Le traitement NPF est une attaque sans précédent contre l’accès et la qualité des soins pour les bénéficiaires de Medicare
Le texte du règlement NPF met en évidence une réduction littéralement sans précédent de l’accès aux soins par les bénéficiaires de Medicare. Sur les centaines de réglementations Medicare (et des dizaines de milliers de pages) publiées par CMS au cours des dernières décennies, aucune autre règle n’a envisagé de nuire en masse aux bénéficiaires en compromettant l’accès des patients aux soins et la qualité des soins.
Il est peu probable que le régime NPF soit maintenu
Plusieurs parties, y compris des fournisseurs et des fabricants de produits pharmaceutiques, ont intenté des poursuites visant à bloquer la règle NPF. À l’occasion, CBO a pris en compte l’évaluation de son avocat général concernant la probabilité que les parties au litige prévalent lors de l’établissement de sa base de référence. Les lacunes de fond et de procédure qui sous-tendent le principe NPF suggèrent fortement que le règlement a peu de chances d’être maintenu.
