Biogen et Sage Therapeutics annoncent une collaboration mondiale pour développer et commercialiser des thérapies potentielles révolutionnaires dans la dépression et les troubles du mouvement

  • Biogèneetsaugeentrer dansunaccord
    àconjointementdévelopper et commercialiser la zuranoloneetSAGE-324aux Etats-Unis.
  • Biogen recevra une licence exclusive pourdévelopper et commercialiser la zuranolone et le SAGE-324 en dehors des États-Unis.,
    à l'exclusion
    droitsà la zuranolone au Japon,Taïwan et Corée du Sud
  • saugeThérapeutique à recevoir1,525 milliard de dollarsen liquidecomposé of un paiement initial de875 millions de dollarsetune prise de participation de 650 millions de dollarsaussi bien que
    paiements d'étape potentiels, participation aux bénéfices et redevances
  • Sage organisera une conférence téléphoniqueLundi,novembre30à8:00une.m. ET
  • Biogen organisera une conférence téléphonique le lundi 30 novembre à 9 h 00 HE

CAMBRIDGE, Mass., 27 novembre 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – BiogenInc. (Nasdaq: BIIB) et Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) ont annoncé avoir signé un accord de collaboration et de licence mondial pour développer et commercialiser conjointement la zuranolone (SAGE-217) pour le trouble dépressif majeur (MDD), la dépression post-partum (PPD) ) et d'autres troubles psychiatriques et SAGE-324 pour les tremblements essentiels et autres troubles neurologiques.

«Nous sommes enthousiasmés par le potentiel de réunir les capacités de pointe de Biogen en neurosciences avec la profonde expertise de Sage en psychiatrie», a déclaré Michel Vounatsos, PDG de Biogen. «Le trouble dépressif majeur affecte environ 17 millions de personnes aux États-Unis seulement, et est une comorbidité courante de multiples troubles neurologiques dans les principaux domaines thérapeutiques de Biogen. Il existe un énorme besoin médical non satisfait dans la dépression, et nous sommes optimistes quant au potentiel de la zuranolone pour aider à transformer le traitement de la dépression et à lutter contre la stigmatisation souvent associée à l'utilisation chronique d'antidépresseurs.

«Avec les sorties de données récentes et en attente pour zuranolone et SAGE-324, le moment est venu pour une collaboration entre deux entreprises partageant les mêmes idées, engagées envers les patients et animées par une passion pour les neurosciences et la santé du cerveau», a déclaré Mike Cloonan, directeur de l'exploitation chez Sage Therapeutics. «Grâce à cette collaboration, Sage et Biogen ont le potentiel de construire ensemble quelque chose de plus grand que l'un ou l'autre n'aurait pu le faire seul. Nous tirerons parti de l’expertise existante de chacun tout en continuant à développer de nouvelles capacités dans nos efforts pour créer des changements de paradigme dans le traitement de la dépression, de la DPP et des tremblements essentiels – des troubles qui ont duré trop longtemps avec peu d’innovations de traitement. En outre, les liquidités de la collaboration devraient permettre à Sage d’accélérer et d’augmenter le potentiel de valeur de son pipeline et d’améliorer la flexibilité stratégique, financière et opérationnelle de Sage ainsi que de renforcer notre approche multi-franchise. »

La Zuranolone, une thérapie orale potentielle de première classe, de deux semaines, une fois par jour, en développement pour le traitement du TDM et de la PPD, est actuellement en phase 3 de développement dans le cadre des programmes cliniques LANDSCAPE et NEST. La Zuranolone a la désignation de thérapie révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le TDM et, si elle est développée et approuvée avec succès, elle a le potentiel d'être un nouveau paradigme de traitement de la dépression.

La vision de la zuranolone dans les MDD et PPD est basée sur son potentiel, en cours d'évaluation dans les programmes de développement LANDSCAPE et NEST, à travailler rapidement et à continuer à fournir des avantages durables au-delà de la période de dosage. Ensemble, ces deux caractéristiques, si elles sont étayées par des données d'efficacité clinique et d'innocuité positives, pourraient offrir une option alternative au traitement actuel de la dépression sur la base d'un profil cible d'un traitement de courte durée «au besoin» pour un épisode dépressif, avec et une efficacité soutenue et une tolérabilité favorable. Le développement d'un traitement «au besoin» pour la dépression peut aider à atténuer les difficultés associées à l'utilisation chronique d'antidépresseurs et peut améliorer la qualité de vie et l'observance du patient.

On estime que 17 millions d'Américains présentent des symptômes de TDM chaque année. De plus, un septembre 2020 Journal de l'American Medical Association article a révélé qu'aux États-Unis, les symptômes de la dépression sont plus de trois fois plus élevés pendant la pandémie de COVID-19 qu'auparavant. MDD est l'un des plus grands contributeurs au handicap aux États-Unis et dans le monde.

La dépression post-partum est un épisode dépressif majeur qui peut survenir pendant la grossesse ou le post-partum et est l'une des complications médicales les plus courantes pendant et après la grossesse. Aux États-Unis, on estime qu'une mère sur huit présente des symptômes de PPD, ce qui équivaut à environ 500000 cas annuels.

Si elle était approuvée, la zuranolone serait également très complémentaire de plusieurs domaines thérapeutiques ciblés de Biogen, notamment la sclérose en plaques (SEP), la maladie d'Alzheimer (MA), l'atrophie musculaire spinale (SMA), la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et la maladie de Parkinson (MP) . La dépression est une comorbidité courante chez les patients atteints de ces troubles neurologiques et leurs soignants. Biogen estime qu'environ 50 pour cent des patients atteints de SEP, environ 40 pour cent des patients atteints de MA, environ 50 pour cent des patients atteints de MP, environ 30 pour cent des patients atteints de SLA et environ 60 pour cent des soignants atteints de SMA souffrent de dépression. De plus, de nombreux patients atteints de MA voient des psychiatres dans le cadre de leur parcours de diagnostic et / ou de traitement.

La Zuranolone est un modulateur allostérique positif de nouvelle génération de l'acide gamma-aminobutyrique (GABAUNE) récepteur. Le GABAUNE est la principale voie de signalisation inhibitrice du cerveau et du système nerveux central (SNC) et contribue de manière significative à la régulation de la fonction du SNC. Ce mécanisme d'action est une nouvelle approche qui peut permettre une nouvelle classe d'antidépresseurs.

À ce jour, deux études pivots positives ont été menées à bien avec la zuranolone 30 mg, une sur MDD (MDD-201) et une sur PPD (étude ROBIN). De plus, alors que l'étude de phase 3 MOUNTAIN sur la zuranolone dans le TDM n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, les données encourageantes de la période de suivi de six mois MOUNTAIN récemment annoncée et de l'analyse intermédiaire de l'étude SHORELINE principale suggèrent le potentiel de la zuranolone, en cas de succès. développé et approuvé, pour être positionné de manière unique comme une approche de traitement disruptive, distincte et nouvelle pour les patients. Biogen et Sage estiment que la zuranolone est cliniquement active dans le TDM sur la base des données compilées à ce jour et attendent avec impatience les lectures de données prévues en 2021.

Sage poursuit trois voies de développement pour la zuranolone aux États-Unis: PPD; thérapie à réponse rapide aiguë (RRT) dans le TDM lorsqu'elle est co-initiée avec un nouveau traitement antidépresseur standard; et le traitement «au besoin» ou épisodique du TDM. En conséquence, Sage fait progresser quatre études pivots supplémentaires évaluant une dose de 50 mg de zuranolone: ​​une étude de phase 3 sur la PPD (SKYLARK, PPD-301), une étude de phase 3 sur l'utilisation comme RRT aigu chez les patients atteints de TDM lorsque co- initiée par un nouveau traitement antidépresseur standard (CORAL, MDD-305), une étude de phase 3 dans le traitement aigu du MDD (WATERFALL, MDD-301B) et une étude de phase 3 en ouvert évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de « au besoin »traitement répété (SHORELINE, MDD-303). Les données de ces études sont attendues en 2021.

À la clôture de la transaction, Biogen et Sage collaboreront pour définir davantage la stratégie de développement et de commercialisation de la zuranolone. Au-delà de la PPD et du MDD, la zuranolone peut également avoir un potentiel dans d'autres troubles psychiatriques, notamment le trouble bipolaire et le trouble d'anxiété généralisée.

SAGE-324 est un modulateur allostérique positif de nouvelle génération du GABAUNE récepteurs en phase 2 de développement pour le tremblement essentiel avec potentiel dans d'autres conditions neurologiques telles que l'épilepsie et la MP. On estime que le tremblement essentiel est l'un des troubles du mouvement les plus courants affectant plus de six millions de patients aux États-Unis, et la norme actuelle de soins peut être inadéquate pour beaucoup. Suite aux résultats encourageants d'une étude ouverte de phase 1 sur les tremblements essentiels, Sage a avancé SAGE-324 à l'étude de phase 2a KINETIC, que Sage mène actuellement. L'étude KINETIC est une étude contrôlée par placebo de 28 jours chez des patients souffrant de tremblements essentiels dont la lecture est prévue en 2021. À la clôture de la transaction, Biogen et Sage collaboreront pour définir davantage la stratégie de développement et de commercialisation de SAGE-324 dans les tremblements essentiels. et, le cas échéant, pour une expansion potentielle dans d'autres troubles neurologiques.

Conditions de la collaboration
La collaboration stratégique est d'envergure mondiale et, selon les termes de l'accord, Sage recevra 1,525 milliard de dollars en espèces, comprenant un paiement initial de 875 millions de dollars et une prise de participation de 650 millions de dollars dans Sage provenant de l'achat d'environ 6,2 millions d'actions nouvellement émises. d'actions ordinaires de Sage au prix de 104,14 $ l'action, soit une prime de 40% par rapport au cours moyen pondéré en fonction du volume sur 30 jours de 74,39 $ l'action au 25 novembre 2020.

Si les programmes zuranolone et SAGE-324 atteignent certains jalons de développement et commerciaux, Sage sera admissible à recevoir jusqu'à environ 1,6 milliard de dollars en paiements d'étape potentiels.

Biogen et Sage partageront la responsabilité et les coûts de développement ainsi que les profits et pertes pour la commercialisation aux États-Unis (50% Biogen; 50% Sage). En dehors des États-Unis, Biogen sera responsable du développement et de la commercialisation, à l'exclusion du Japon, de Taïwan et de la Corée du Sud en ce qui concerne la zuranolone, et paiera à Sage des redevances échelonnées entre les adolescents et les années 20.

La clôture de la transaction est subordonnée à l'achèvement de l'examen en vertu des lois antitrust, y compris le Hart-Scott-Rodino (HSR) Antitrust Improvements Act of 1976 aux États-Unis, et d'autres conditions de clôture habituelles. La transaction devrait être conclue d'ici la fin janvier 2021.

BofA Securities et Guggenheim Securities ont agi en tant que conseillers financiers de Biogen. Goldman Sachs & Co. LLC agit en tant que conseiller financier exclusif de Sage.

Informations sur la conférence téléphonique
Sage tiendra une conférence téléphonique pour discuter de la collaboration le lundi 30 novembre à 8 h HE. La diffusion Web en direct est accessible sur la page des investisseurs du site Web de Sage à l’investor.sagerx.com. Une rediffusion de la diffusion Web sera disponible sur le site Web de Sage environ deux heures après la fin de l’événement et sera archivée pendant 30 jours.

Le lundi 30 novembre à 9h00 HE, Biogen organisera une conférence téléphonique en direct pour discuter de la collaboration, qui sera accessible via la section Investisseurs du site Web de Biogen, www.biogen.com.

À propos de Biogen
Chez Biogen, notre mission est claire: nous sommes des pionniers en neurosciences. Biogen découvre, développe et fournit des thérapies innovantes dans le monde entier pour les personnes atteintes de maladies neurologiques et neurodégénératives graves ainsi que des adjacences thérapeutiques associées. L’une des premières sociétés mondiales de biotechnologie au monde, Biogen a été fondée en 1978 par Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray et les lauréats du prix Nobel Walter Gilbert et Phillip Sharp. Aujourd'hui, Biogen possède le premier portefeuille de médicaments pour traiter la sclérose en plaques, a introduit le premier traitement approuvé pour l'atrophie musculaire spinale, commercialise des biosimilaires de produits biologiques avancés et se concentre sur l'avancement des programmes de recherche dans la sclérose en plaques et la neuroimmunologie, la maladie d'Alzheimer et la démence, les troubles neuromusculaires, troubles du mouvement, ophtalmologie, immunologie, troubles neurocognitifs, neurologie aiguë et douleur.

Nous publions régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l'adresse www.biogen.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.

À propos de Sage Therapeutics
Sage Therapeutics est une société biopharmaceutique engagée dans le développement de nouvelles thérapies ayant le potentiel de transformer la vie des personnes atteintes de troubles débilitants du cerveau. Nous explorons de nouvelles voies dans le but d'améliorer la santé du cerveau, et nos programmes de franchise pour la dépression, la neurologie et la neuropsychiatrie visent à changer la façon dont les troubles cérébraux sont considérés et traités. Notre mission est de fabriquer des médicaments qui comptent pour que les gens puissent aller mieux, plus tôt. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.sagerx.com.

BiogèneSafe Harbor
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, faites conformément aux dispositions de la sphère de sécurité du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des déclarations relatives aux avantages et résultats potentiels pouvant être obtenus grâce à la collaboration proposée de Biogen avec Sage; l'achèvement et le moment prévus de la transaction proposée; les avantages potentiels, l'innocuité et l'efficacité de la zuranolone et du SAGE-324; le programme de développement clinique et les lectures de données pour la zuranolone et le SAGE-324; le traitement potentiel de la dépression, y compris le TDM et la DPP, les tremblements essentiels et d'autres troubles neurologiques; le potentiel des activités commerciales et des programmes de pipeline de Biogen; La stratégie et les plans de Biogen; les risques et incertitudes associés au développement et à la commercialisation de médicaments; et les futurs résultats financiers et opérationnels de Biogen. Ces déclarations prospectives peuvent être accompagnées de mots tels que «viser», «anticiper», «croire», «pourrait», «estimer», «s'attendre», «prévoir», «objectif», «avoir l'intention», «peut , »« Planifier »,« potentiel »,« possible »,« volonté »,« serait »et d'autres mots et termes de signification similaire. Le développement et la commercialisation de médicaments impliquent un degré élevé de risque, et seul un petit nombre de programmes de recherche et développement aboutissent à la commercialisation d'un produit. Les résultats des essais cliniques à un stade précoce peuvent ne pas être indicatifs des résultats complets ou des résultats d'essais cliniques de stade ultérieur ou à plus grande échelle et ne garantissent pas l'approbation réglementaire. Vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations ou aux données scientifiques présentées.

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saugeTherapeutics Safe Harbor
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, faites conformément aux dispositions de la sphère de sécurité de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des déclarations relatives: aux avantages et résultats potentiels pouvant être obtenus grâce à la collaboration proposée de Sage avec Biogen; l'achèvement prévu de la transaction proposée; les paiements anticipés qui pourraient être reçus si tous les jalons de l'accord avec Biogen sont atteints; les avantages potentiels, l'innocuité et l'efficacité de la zuranolone et du SAGE-324, et le potentiel des produits candidats, en cas de succès, de changer la façon dont certaines maladies et troubles sont traités; le programme de développement clinique prévu et le moment prévu de la lecture des données pour la zuranolone et le SAGE-324; le potentiel de développement et d'approbation réussis de la zuranolone et du SAGE-324 et le potentiel de commercialisation future; les estimations du nombre de patients atteints de TDM, de DPP et de tremblements essentiels; et les objectifs, l’opportunité et le potentiel de l’entreprise de Sage. Ces déclarations prospectives ne sont ni des promesses ni des garanties de performances futures, et sont soumises à une variété de risques et d'incertitudes, dont beaucoup sont indépendants de la volonté de Sage, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations prospectives. , y compris les risques que: l'opération proposée ne soit pas réalisée en temps opportun ou pas du tout; certaines conditions de clôture de la transaction proposée pourraient ne pas être satisfaites; les avantages escomptés de la collaboration proposée pourraient ne jamais être atteints; les résultats des coupes de données intermédiaires d'une étude clinique peuvent ne pas refléter les résultats qui seront obtenus dans l'étude complète une fois terminée; le succès dans les études non cliniques ou dans les essais cliniques antérieurs peut ne pas être répété ou observé dans les études en cours ou à venir, et les résultats non cliniques et cliniques en cours et futurs peuvent ne pas répondre à leurs critères d'évaluation principaux ou secondaires clés ou être suffisants pour déposer ou gagner l'approbation réglementaire pour commercialiser un produit sans autre travail de développement ou peut ne pas soutenir du tout le développement ultérieur; des résultats défavorables peuvent survenir à tout stade de développement qui ont un impact négatif sur le développement ultérieur ou qui nécessitent des travaux non cliniques et cliniques supplémentaires qui peuvent ne pas donner de résultats positifs; des événements indésirables différents ou plus graves peuvent survenir aux doses plus élevées de zuranolone ou de SAGE-324 actuellement à l'étude; des problèmes peuvent survenir concernant l'efficacité ou la durabilité d'un traitement à court terme ou d'un traitement co-initié avec la zuranolone ou il peut y avoir des problèmes d'innocuité et d'efficacité concernant le retraitement par la zuranolone ou le traitement chronique par SAGE-324 qui nécessitent des études non cliniques supplémentaires ou des essais cliniques être effectuée; des retards dans l'initiation du dosage ou la conduite ou l'achèvement des essais cliniques en cours et prévus peuvent survenir et avoir un impact sur les délais prévus; COVID-19 peut avoir un impact sur les délais de développement clinique; la FDA peut finalement décider que la conception ou les résultats des essais cliniques terminés et prévus pour la zuranolone ou le SAGE-324, même s'ils sont positifs, ne sont pas suffisants pour l'approbation réglementaire dans les indications qui font l'objet de notre plan de développement; la taille réelle des populations de patients atteints de TDM, de DPP et de tremblements essentiels peut être considérablement inférieure aux estimations; Sage peut ne pas obtenir la flexibilité opérationnelle, stratégique ou financière ou les opportunités de création de valeur qu'elle attend de la collaboration avec Biogen; il peut y avoir d'autres obstacles inattendus dans le développement et la fabrication de zuranolone ou de SAGE-324 qui peuvent retarder ou avoir un impact sur les activités ou les résultats prévus; ainsi que ces risques discutés plus en détail dans la section intitulée «Facteurs de risque» du plus récent rapport trimestriel de Sage sur formulaire 10-Q, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans nos dépôts ultérieurs auprès des titres et Commission d'échange. De plus, les déclarations prospectives représentent les vues de Sage uniquement à ce jour et ne doivent pas être considérées comme représentatives des vues de Sage à une date ultérieure. Nous déclinons explicitement toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives.

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