AVEO Oncology annonce les résultats de la partie de phase 1b de l’étude DEDUCTIVE sur Tivozanib (FOTIVDA®) en association avec IMFINZI® (durvalumab) dans le carcinome hépatocellulaire métastatique non traité auparavant

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Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives d’AVEO au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives. Les mots «anticiper», «croire», «concevoir», «s’attendre», «espérer», «avoir l’intention», «peut», «planifier», «potentiel», «pourrait», «devrait», «serait», «Chercher», «regarder vers l’avenir», «avancer», «objectif», «stratégie» ou le négatif de ces termes ou d’autres expressions similaires, sont destinés à identifier des énoncés prospectifs, bien que tous les énoncés prospectifs ne les contiennent pas identifier les mots. Ces déclarations prospectives comprennent, entre autres, des déclarations sur: le potentiel du tivozanib comme option de traitement pour les patients atteints de CHC avancé ou en rechute / réfractaire ou avancé; l’efficacité potentielle, l’innocuité et la tolérabilité du tivozanib, à la fois en tant que candidat-médicament autonome et en association avec d’autres thérapies dans plusieurs indications; L’exécution par AVEO de sa stratégie clinique et réglementaire pour le tivozanib; Les plans et stratégies d’AVEO pour les essais cliniques actuels et futurs du tivozanib, du ficlatuzumab et de l’AV-380 et pour la commercialisation du tivozanib aux États-Unis; l’avancement du pipeline d’AVEO, y compris l’avancement du ficlatuzumab dans de multiples études cliniques; l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité potentielles du ficlatuzumab, à la fois en tant que candidat-médicament autonome et en association avec d’autres thérapies; les résultats potentiels des études sur le ficlatuzumab pour offrir à AVEO des opportunités de poursuivre des stratégies réglementaires; l’utilité clinique potentielle du ficlatuzumab dans les zones de besoins non satisfaits; et la stratégie, les perspectives, les plans et les objectifs d’AVEO pour ses produits candidats et pour la Société en général. AVEO a fondé ses attentes et estimations sur des hypothèses qui pourraient s’avérer incorrectes. Par conséquent, les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment à ces attentes et estimations. Les résultats ou événements réels pourraient différer sensiblement des plans, intentions et attentes divulgués dans les déclarations prospectives d’AVEO en raison d’un certain nombre de facteurs importants, y compris des risques liés à: si les résultats de TIVO-3 sont suffisants pour obtenir l’approbation de commercialisation pour le tivozanib aux États-Unis, qui repose sur la capacité d’AVEO à démontrer à la satisfaction de la FDA l’innocuité et l’efficacité du tivozanib sur la base des résultats de TIVO-3, y compris ses données relatives à la survie sans progression, le taux de événements indésirables, survie globale et autres informations que la FDA peut considérer comme pertinentes pour une décision d’approbation; La capacité d’AVEO à mettre en œuvre avec succès ses plans stratégiques, y compris sa capacité à lancer et à commercialiser avec succès le tivozanib s’il peut être approuvé pour commercialisation par la FDA et à obtenir et maintenir l’acceptation du tivozanib par le marché et par un tiers payant s’il peut être approuvé pour commercialisation par FDA; La capacité d’AVEO à lever les fonds supplémentaires substantiels nécessaires pour atteindre ses objectifs, y compris ceux relatifs au lancement et à la commercialisation du tivozanib; La capacité d’AVEO et la capacité de ses titulaires de licence à démontrer à la satisfaction des agences de réglementation applicables telles que la FDA l’innocuité, l’efficacité et les avantages cliniquement significatifs des produits candidats d’AVEO, ainsi que les risques liés au calendrier et aux coûts de recherche et d’obtention des approbations réglementaires ; et la capacité d’AVEO à conclure et à maintenir ses accords de collaboration et de licence avec des tiers, ainsi que sa capacité et la capacité de ses partenaires stratégiques à atteindre les objectifs de développement et de commercialisation dans le cadre de ces accords; La capacité d’AVEO et de ses collaborateurs à s’inscrire et à terminer avec succès des essais cliniques; La capacité d’AVEO à maintenir la conformité aux exigences réglementaires applicables à ses produits candidats; La capacité d’AVEO à obtenir et à maintenir une protection adéquate des droits de propriété intellectuelle relatifs à ses produits candidats; les besoins en capital imprévus; les incertitudes liées à la capacité d’AVEO à accéder aux emprunts futurs au titre de la facilité de prêt Hercules, qui repose sur l’atteinte des jalons liés à l’approbation et à la commercialisation du tivozanib aux États-Unis, lesquels jalons pourraient ne pas être atteints; conditions économiques et industrielles générales défavorables; les effets négatifs potentiels de la pandémie de COVID-19 sur la continuité des activités, la situation financière, les résultats d’exploitation, la liquidité et la capacité d’AVEO à inscrire, compléter et lire avec succès et en temps opportun les données de ses essais cliniques; facteurs concurrentiels; et les risques discutés dans les sections intitulées «Facteurs de risque» et «Analyse par la direction de la situation financière et des résultats d’exploitation – Liquidité et ressources en capital» incluses dans les rapports trimestriels et annuels d’AVEO déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et dans d’autres documents déposés par AVEO auprès de la SEC. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse représentent les vues d’AVEO à la date de ce communiqué de presse, et les événements et développements ultérieurs peuvent entraîner un changement de ses opinions. Bien qu’AVEO puisse choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, elle décline spécifiquement toute obligation de le faire. Par conséquent, vous ne devez pas vous fier à ces déclarations prospectives comme représentant les vues d’AVEO à une date autre que la date de ce communiqué de presse.

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Références

  1. Fotivda (Tivozanib) SmPC Août 2017
  2. Motzer RJ, Nosov D, Eisen T et al. J Clin Oncol 2013; 31 (30): 3791-9
  3. Pawlowski N et coll. AACR 2013. Affiche 3971
  4. Barthelemy et coll. ESMO 2018. Affiche 878P

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(212) 600-1902
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