– L'étude pivot de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité AEZS-130-P02 («étude P02») devrait débuter au premier trimestre 2021
–Continuer à faire avancer les discussions pour trouver un partenaire de commercialisation pour la macimoréline en Europe et sur d'autres marchés mondiaux clés
–Évaluations en cours pour étendre le pipeline au-delà de l'opportunité de la macimoréline
– Piste de trésorerie pour financer les opérations et devrait fournir une option significative pour la croissance
CHARLESTON, S.C., 6 novembre 2020 (GLOBE NEWSWIRE) –Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) («Aeterna» ou la «Société»), une société biopharmaceutique spécialisée qui commercialise et développe des tests thérapeutiques et diagnostiques, a publié aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour le troisième trimestre terminé en septembre 30, 2020.
La société a également fourni une mise à jour sur son programme clinique visant à étendre l'utilisation de macimoréline pour le diagnostic du déficit en hormone de croissance de l'enfant («CGHD»), un domaine où les besoins ne sont pas satisfaits, et ses plans d'expansion de la macimoréline pour le diagnostic du déficit en hormone de croissance chez l'adulte («AGHD») en Europe et sur d'autres marchés clés.
«Nous restons concentrés sur l’avancement de notre stratégie afin de libérer le plein potentiel de la société. Pour le reste de l’année, nous exécutons les préparatifs de notre étude pivot de phase 3 sur l’innocuité et l’efficacité, AEZS-130-P02 («étude P02»), afin d’évaluer la macimoréline pour le diagnostic du déficit en hormone de croissance chez l’enfance, et prévoyez de commencer cette étude au premier trimestre de 2021 », a commenté Dr Klaus Paulini, Directeur général d'Aeterna.
«En outre, nous continuons à évaluer la macimoréline pour de nouveaux usages thérapeutiques, ainsi qu'à évaluer le potentiel des candidats au développement de nos programmes précédents à être réutilisés pour des indications alternatives sur la base de découvertes clés antérieures à partir de données déjà disponibles. Nous sommes impatients de fournir des mises à jour supplémentaires alors que nous explorons ces possibilités », a ajouté le Dr Paulini.
Faits saillants récents
- A levé un total de 19 millions de dollars, y compris un placement direct enregistré au prix du marché selon les règles du Nasdaq pour un produit brut de 7,0 millions de dollars et un appel public à l'épargne pour un produit brut de 12 millions de dollars à la société;
- Respect de nouveau de l'exigence de fonds propres minimaux pour le maintien de la cotation au Nasdaq;
- Extension du portefeuille de propriété intellectuelle pour la macimoréline avec le dépôt de deux demandes de brevet supplémentaires; et
- Présentation des résultats de la première étude pédiatrique de la société sur la macimoréline au 22e Congrès européen d'endocrinologie (e-ECE 2020) du 5 au 9 septembre 2020.
Mise à jour du programme clinique Macimorelin
Le produit phare de la société, macimoréline, est le seul médicament oral approuvé par la Food and Drug Administration («FDA») des États-Unis et indiqué pour le diagnostic de l'AGHD et est actuellement commercialisé aux États-Unis («États-Unis») sous le nom commercial Macrilen ™, par Novo Nordisk. Aeterna développe actuellement la macimoréline pour le diagnostic de la CGHD, un domaine où les besoins non satisfaits sont importants, en collaboration avec Novo Nordisk.
Les préparatifs sont en cours pour lancer l'étude P02, une étude ouverte, à dose unique, multicentrique et multinationale qui devrait recruter environ 100 sujets dans le monde, avec au moins 40 sujets prépubères et 40 sujets pubertaires et un minimum de 25 sujets devant être recrutés dans les États Unis. On s'attend à ce que la conception de l'étude soit appropriée pour soutenir une demande de test autonome potentiel, en cas de succès.
Prochains jalons du programme prévus
- Commencer l'étude d'innocuité et d'efficacité du CGHD, étude P02 (multinationale, y compris aux États-Unis); et
- Faire progresser les efforts de développement commercial afin de trouver un partenaire marketing potentiel pour la macimoréline pour le diagnostic de l'AGHD en Europe et sur d'autres marchés clés.
Aeterna a également commencé à explorer l'utilisation thérapeutique potentielle de la macimoréline dans diverses autres indications. La Société prévoit d'évaluer le développement de formulations ou de voies d'administration alternatives dans le but d'assurer une biodisponibilité suffisante et prévoit de fournir des mises à jour sur ses progrès à mesure que les résultats seront disponibles au cours des prochains mois.
Opportunités d'expansion du pipeline
Aeterna Zentaris a l'intention d'équilibrer les risques et de sécuriser les opportunités de croissance en rétablissant un pipeline de développement diversifié, mais ciblé, dans lequel la société peut tirer le meilleur parti de son expertise et de son expérience. La Société se concentre sur l'utilisation opportuniste de son réseau avec des universités en Europe et aux États-Unis qui fournit, ce qu'elle pense être, un accès vital à des candidats au développement innovants dans différentes indications, en mettant l'accent sur les indications rares ou orphelines et le potentiel d'utilisation pédiatrique.
Financements terminés au troisième trimestre 2020
Le 7 juillet 2020, la Société a clôturé un appel public à l'épargne de 26666666 unités à un prix public de 0,45 $ l'unité, pour un produit brut de 12 millions $, avant déduction des honoraires d'agent de placement et autres frais d'offre payables par la Société, d'un montant de 1,4 million de dollars. Chaque unité contenait une action ordinaire (ou l'équivalent d'une action ordinaire en remplacement de celle-ci) et un bon de souscription d'actions des investisseurs pour acheter une action ordinaire. Au total, 26 666 666 actions ordinaires, 26 666 666 bons de souscription d'actions d'investisseurs avec un prix d'exercice de 0,45 $ l'action expirant le 7 juillet 2025 et 1 866 667 bons de souscription d'agent de placement avec un prix d'exercice de 0,5625 $ par action expirant le 1er juillet 2025 ont été émis.
Le 5 août 2020, la Société a conclu une convention d'achat de titres avec plusieurs investisseurs institutionnels aux États-Unis prévoyant la vente et l'émission de 12427876 actions ordinaires à un prix d'achat de 0,56325 $ l'action ordinaire dans le cadre d'un appel public à l'épargne enregistré au prix de marché selon les règles du NASDAQ. L'offre a généré un produit brut de 7 millions de dollars. Parallèlement, la société a émis aux acheteurs des bons de souscription non enregistrés pour acheter jusqu'à un total de 9 320 907 actions ordinaires. Les bons de souscription peuvent être exercés pendant une période de cinq ans et demi, peuvent être exercés immédiatement après la date d'émission et ont un prix d'exercice de 0,47 $ l'action ordinaire. De plus, la Société a émis des bons de souscription non enregistrés à l'agent de placement pour acheter jusqu'à un total de 869 952 actions ordinaires, avec un prix d'exercice de 0,7040625 $ l'action et une date d'expiration le 3 août 2025. Le produit net en espèces pour la Société de la l'offre a totalisé 6,3 millions de dollars. Le 14 septembre 2020, la Société a enregistré les actions ordinaires sous-jacentes aux 9320907 bons de souscription d'investisseurs et 869952 bons de souscription d'agent de placement émis le 3 août 2020 au moyen d'une déclaration d'enregistrement qui a supprimé l'option d'exercice sans numéraire pour les bons de souscription nominatifs.
Au 30 septembre 2020, la société disposait d'environ 21,7 millions de dollars de trésorerie et d'équivalents de trésorerie. Sur la base des attentes actuelles, la direction estime qu'elle dispose d'un capital suffisant pour financer ses activités actuelles jusqu'en 2023.
Résumé des résultats financiers du troisième trimestre 2020
Tous les montants sont en dollars américains
Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2020, la société a déclaré une perte nette consolidée de 1,1 million $, ou 0,02 $ par action ordinaire (de base), comparativement à une perte nette consolidée de 0,3 million $, ou 0,02 $ par action ordinaire. pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2019. La baisse de 0,8 million $ du résultat net est principalement attribuable à une variation de la juste valeur du passif au titre des bons de souscription de 1,3 million $ partiellement compensée par une réduction de 0,2 million $ des charges d'exploitation.
Revenus
- La Société a déclaré que le chiffre d'affaires total pour la période de trois mois close le 30 septembre 2020 était de 0,1 million de dollars, contre 0,3 million de dollars pour la même période en 2019, soit une diminution de 0,2 million de dollars. Le chiffre d'affaires 2020 était composé de 0,02 million de dollars de revenus de redevances (0,01 million de dollars en 2019), de 0,09 million de dollars de revenus de la chaîne d'approvisionnement (0,3 million de dollars en 2019) et de 0,02 million de dollars de revenus de licences (0,02 million de dollars en 2019).
Dépenses d'exploitation
- La société a déclaré que les charges d'exploitation totales pour la période de trois mois close le 30 septembre 2020 s'élevaient à 1,9 million de dollars, comparativement à 2,1 millions de dollars pour la même période en 2019, soit une diminution de 0,2 million de dollars. Cette diminution découle principalement d'une baisse de 0,2 million $ des frais généraux et administratifs, d'une baisse de 0,1 million $ des frais de recherche et développement et d'une baisse de 0,1 million $ des frais de vente. L'impact de la restructuration de la société en juin 2019 dans sa filiale allemande, à savoir pour la masse salariale et les charges de rémunération en actions, est une influence clé dans la baisse des frais généraux et administratifs, des frais de vente et de recherche et développement.
- L'impact supplémentaire sur la baisse des coûts de recherche et développement est attribué aux différentes phases d'activité de l'étude P01. En 2019, les activités de l'étude comprenaient le début de l'étude avec le développement de documents, la fabrication de médicaments, les tests de faisabilité des études sur différents sites et les applications d'essais cliniques en Hongrie, Pologne, Biélorussie, Russie, Ukraine et Serbie, tandis qu'en 2020, tous les sites avaient terminé leur inscription et leur clinique. Activités.
Revenu financier net
- La société a déclaré un bénéfice financier net pour la période de trois mois close le 30 septembre 2020 de 0,6 million de dollars, comparativement à un revenu financier net de 1,5 million de dollars pour la même période en 2019, soit une diminution de 0,9 million de dollars. Cela est principalement attribuable à un gain inférieur de 1,3 million de dollars sur la variation de la juste valeur du passif au titre des bons de souscription contrebalancé par un gain de 0,2 million de dollars provenant des variations des taux de change et de 0,2 million de dollars provenant d'autres frais financiers. Le 14 septembre 2020, la Société a enregistré les actions ordinaires sous-jacentes aux 9320907 bons de souscription d'investisseurs et 869952 bons de souscription d'agent de placement émis le 3 août 2020 au moyen d'une déclaration d'enregistrement qui a supprimé l'option d'exercice sans numéraire pour les bons de souscription nominatifs.
États financiers consolidés et rapport de gestion
À titre de référence, le rapport de gestion de la situation financière et des résultats d’exploitation pour le troisième trimestre de 2020, ainsi que les états financiers consolidés audités de la société au 31 décembre 2019, seront disponibles à l’adresse suivante: www.zentaris.com dans le Investisseurs section ou sur le profil de l'entreprise à www.sedar.com et www.sec.gov.
À propos d'Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée qui commercialise et développe des tests thérapeutiques et diagnostiques. Le produit phare de la société, la macimoréline, est le premier et le seul test oral approuvé par la FDA aux États-Unis et la Commission européenne, indiqué pour le diagnostic du déficit en hormone de croissance chez l’adulte (AGHD). Macimorelin est actuellement commercialisé aux États-Unis sous le nom commercial Macrilen ™ dans le cadre d'un accord de licence avec Novo Nordisk où Aeterna Zentaris reçoit des redevances sur les ventes. Aeterna Zentaris détient tous les droits sur la macimoréline en dehors des États-Unis et du Canada.
Aeterna Zentaris met également à profit le succès clinique et le profil de sécurité convaincant de la macimoréline pour la développer pour le diagnostic du déficit en hormone de croissance de l'enfance (CGHD), un domaine où les besoins non satisfaits sont importants.
La Société recherche activement des opportunités de développement commercial pour la commercialisation de macimoréline en Europe et dans le reste du monde, en plus d'autres actifs non stratégiques pour monétiser leur valeur. Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez www.zentaris.com et connectez-vous avec la société sur Twitter, LinkedIn et Facebook.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives (telles que définies par la législation sur les valeurs mobilières applicable) faites conformément à la disposition refuge de la loi américaine Securities Litigation Reform Act de 1995, qui reflètent nos attentes actuelles concernant les événements futurs. Les déclarations prospectives incluent celles relatives à l'obtention par la société de l'approbation de la macimoréline pour CGHD et le potentiel qui en résulte d'augmenter considérablement la population de patients disponibles pour la macimoréline, la capacité de la société à trouver des partenaires marketing pour la macimoréline pour le GHD en Europe et ailleurs, le début de la L'étude CGHD P02, la capacité de la société à identifier et développer des utilisations thérapeutiques de la macimoréline dans de nouvelles indications, la capacité de la société à élargir son portefeuille de produits et la capacité de la société à disposer d'un financement suffisant pour ses opérations jusqu'en 2023, et peut inclure, mais sans s'y limiter, les déclarations précédées, suivies de ou qui incluent les mots «volonté», «s'attend», «croit», «a l'intention», «serait», «pourrait», «peut», «anticipe, »Et des termes similaires liés à des événements futurs, à des performances ou à nos résultats. Les énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes connus et inconnus, y compris ceux discutés dans ce communiqué de presse et dans notre rapport annuel sur formulaire 20-F, sous la rubrique «Informations clés – Facteurs de risque» déposés auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières compétentes en lieu et place d'une notice annuelle et avec la US Securities and Exchange Commission. Des risques et des incertitudes connus et inconnus pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement de ceux des énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres, notre capacité à mobiliser des capitaux et à obtenir du financement pour poursuivre nos activités actuellement prévues, notre capacité à continuer à inscrire nos actions ordinaires au NASDAQ, notre maintenant fortement dépendante du succès de Macrilen ™ (macimorelin) et les accords de licence associés et la disponibilité continue de fonds et de ressources pour commercialiser avec succès le produit, y compris notre forte dépendance au succès de l'accord de licence avec Novo, l'instabilité mondiale due à la pandémie mondiale de COVID-19 et son inconnu effet potentiel sur nos opérations prévues, y compris les études, notre capacité à conclure des accords de sous-licence, de développement, de fabrication, de commercialisation et de distribution avec d'autres sociétés pharmaceutiques et de maintenir ces accords en vigueur, notre dépendance à l'égard de tiers pour la fabrication et la commercialisation de Macrilen ™ (macimorelin), conflits potentiels avec des tiers, entraînant des retards ou la résiliation du fabrication, développement, octroi de licences ou commercialisation de nos produits candidats, ou résultant en litige ou arbitrage important, incertitudes liées au processus réglementaire, instabilité mondiale imprévue, y compris l'instabilité due à la pandémie mondiale du nouveau coronavirus, notre capacité à commercialiser ou sous-licencier Macrilen ™ (macimoréline), notre confiance dans le succès de l'essai clinique pédiatrique dans l'Union européenne («UE») et aux États-Unis pour Macrilen ™ (macimoréline), le degré d'acceptation sur le marché de Macrilen ™ (macimoréline) , notre capacité à obtenir les approbations nécessaires des autorités réglementaires compétentes pour nous permettre d'utiliser les noms de marque souhaités pour notre produit, notre capacité à négocier avec succès les prix et le remboursement sur les marchés clés de l'UE pour Macrilen ™ (macimorelin), toute évaluation d'alternatives stratégiques potentielles pour maximiser la croissance future potentielle et la valeur pour les actionnaires peut ne pas aboutir à la poursuite d'une telle alternative, et même si elle est poursuivie, peut ne pas entraîner les avantages escomptés, notre capacité à tirer parti de les opportunités commerciales dans l'industrie pharmaceutique, notre capacité à protéger notre propriété intellectuelle et le potentiel de responsabilité découlant des poursuites des actionnaires et des changements généraux des conditions économiques. 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