Cette semaine, nous cherchons à donner un sens aux variantes du COVID-19. Nous examinons également ce qui semble être un examen approfondi des approbations accélérées pour certains traitements, des lacunes dans la compréhension de la représentation raciale et ethnique dans les essais de vaccins, de minuscules robots de lutte contre le cancer et une nouvelle installation de développement de contrats et d’organisation de fabrication à venir au Texas.
Chaque semaine, nous mettons en évidence cinq choses que vous devez savoir dans l’industrie des sciences de la vie. Voici le dernier.
Comprendre d’où viennent les variantes de COVID-19 et comment elles impactent notre réponse
Alors que les vaccins commencent à devenir plus largement disponibles aux États-Unis et que les restrictions s’atténuent dans certains endroits, les discussions sur les variantes de coronavirus semblent menacer ces progrès. Cet article dans le Washington Post examine la compréhension des scientifiques de la façon dont ce virus mute et pourquoi nous voyons plus de nouvelles variantes que prévu. L’article examine également pourquoi – bien que le virus et ses variantes ne disparaissent pas – les jours de la pandémie sont toujours comptés.
La Food and Drug Administration semble mettre un nouvel examen minutieux sur les approbations accélérées
Lorsque les patients ont des besoins non satisfaits importants, la FDA peut émettre une approbation accélérée pour les traitements sur la base des résultats d’essais cliniques qui montrent un avantage pour un critère de substitution, mais qui n’ont pas encore démontré un avantage sur un critère de jugement principal. Après approbation accélérée, des essais cliniques de confirmation sont nécessaires pour déterminer si le traitement répond au critère principal. La FDA a examiné les résultats de certains essais de confirmation de phase 4 au cours des derniers mois et, comme le souligne cet article, plusieurs médicaments ont été volontairement retirés en conséquence.
Les lacunes dans les données empêchent une meilleure compréhension de la race et de l’origine ethnique dans les essais de vaccins
Une analyse récente montre qu’au cours de la dernière décennie, plus de 40% des essais cliniques de vaccins n’ont pas rapporté de données sur la race des patients et 65% n’ont pas rendu compte de l’appartenance ethnique, comme l’explique cet article de STAT. Ces chiffres représentent 220 000 participants à diverses études, ce qui entraîne une lacune importante dans notre compréhension de la diversité dans les essais cliniques.
Bionaut Labs conçoit un petit robot de lutte contre le cancer
La semaine dernière, Bionaut Labs a annoncé une levée de fonds de 20 millions de dollars pour soutenir le développement de son robot télécommandé conçu pour administrer des médicaments anticancéreux à l’intérieur du corps. La société vise à traiter un type rare de cancer appelé gliome du tronc cérébral, souvent diagnostiqué chez les jeunes enfants. En raison de la localisation du cancer, la maladie est très difficile à traiter avec la thérapie traditionnelle. L’appareil de Bionaut permettrait aux médecins de délivrer des médicaments avec précision avec un minimum de dommages aux tissus sains environnants.
La société prévoit de commencer des essais cliniques sur l’homme en 2023 et prévoit également d’étendre la technologie pour lutter contre d’autres formes de cancer. Visitez son site Web pour voir la taille de l’appareil par rapport à un centime.
Un CDMO se tourne vers le Texas pour construire sa nouvelle installation
Un thème auquel nous accordons une grande attention, tant du point de vue de l’industrie que de la politique, est la pression exercée aux États-Unis pour qu’ils produisent à terre des médicaments et des dispositifs critiques. Bien que nous ne nous attendions pas à ce que cela change du jour au lendemain, nous constatons une augmentation des investissements dans le développement de médicaments et les installations de fabrication aux États-Unis.
Un exemple est le projet de CDMO Matica Biotechnology pour une nouvelle usine sur le sol américain. Alors que San Francisco, Boston ou New Jersey auraient pu être des choix plus évidents pour de tels efforts de transfert, Matica, une filiale de CHA Biotech, basée en Corée du Sud, se lance à la place dans la construction d’une nouvelle usine au Texas. Fierce Pharma l’article explique.
